美時26日接獲美國FDA出具的正式查廠報告，此為美時自2010年起第5次通過美國FDA查廠，報告中表示今年5月進行為期5日的一般性查廠中未發現任何需注意事項，達NAI(no action indicated)等級；查廠範圍包括一般性藥品製造區、細胞毒性藥品製造區、倉儲、實驗室、品質系統、水電系統及序列化系統等。

美時董事長Robert Wessman表示，高品質的學名藥對病患生活品質大有助益，而美國做為全球學名藥最大市場，當地FDA對於查廠的標準日趨嚴格，也因此看到許多同業無法順利通過查廠，他說，公司以南投廠的高品質標準自豪，更期待從這個廠區產出的口服抗癌與特殊學名藥銷往成熟市場的貢獻日益增加。今年除了以最高規格通過美國FDA查廠，我們還通過了諸多國際藥廠授權客戶的獨立查廠，包括英國、歐盟、巴西與日本的客戶，為此我們對南投廠成為全球口服抗癌與特殊學名藥最佳夥伴深具信心。

(時報資訊)