公司今日公告表示已收到FDA回函同意愛滋病新藥TMB-365臨床一期試驗進行，預計將於今年下半年開始，規劃在北美6個試驗場所招募共24位受試者，試驗主要目標為評估TMB-365靜脈給藥的安全性與耐受性以及藥物動力學特性，並找出用於未來試驗的TMB-365合適劑量範圍。

試驗預計於2020年完成，待臨床試驗結束後再決定未來開發定位及模式，例如產品劑量、劑型以及目標市場、合作策略等。TMB-365預計目標市場與本公司第一代ibalizumab(Trogarzo)鎖定多重抗藥性病人市場不同。

TMB-365是改良後的第二代TMB-355，同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體，用於治療及預防愛滋病。與TMB-355相較，TMB-365在單株抗體加上一個多醣，此一新技術是由何大一博士帶領的團隊在Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)研發。TMB-365技術開發的論文發表於2013年10月6日世界知名雜誌Nature Biotechnology。此外，TMB-365為IgG 1，相較於IgG 4的TMB-355更為穩定。臨床前實驗中顯示TMB-365在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度的改進。

根據與Rockefeller University授權契約，未來數年依研發階段成果給付金額不等之里程權利金以及享有未來依據新藥銷售金額一定比例之銷售權利金。開始人體臨床一期試驗時並無應負擔義務。

(公開資訊觀測站)