亞諾法宣布，COVID-19 IgM IgG快速檢測試劑已取得歐盟CE-IVD認證並接獲訂單。

亞諾法表示，COVID-19 IgM IgG快速檢測試劑可檢測人體內IgM和IgG抗體，以判斷是否感染COVID-19。該公司使用兩種COVID-19重組蛋白：N核蛋白（Nucleocapsid Protein）和S棘醣蛋白（Spike protein）中的結構區域RBD片段蛋白，作為人體內IgM和IgG抗體檢測的雙重靶向。

相較快速檢測試劑中眾多競爭者多在N核蛋白或RBD片段蛋白擇一使用，為單一靶向設計，使用雙重靶向蛋白可以捕獲全面完善的COVID-19 IgM和IgG抗體，進而提高檢測靈敏度。雙重靶向蛋白的快速檢測試劑產品開發所需投入的研發深度，亦為此產品成功開發後的競爭優勢。

在COVID-19 IgM IgG快速檢測試劑廠商中，Roche和Abbott為使用N核蛋白作為靶向，而Siemens和Beckman Coulter則使用RBD片段蛋白作為靶向。 COVID-19 的N核蛋白相較於SARS，MERS和引發普通感冒的各類冠狀病毒中的N核蛋白，蛋白序列相似度低，交叉反應也較低。

COVID-19 RBD片段蛋白是S棘醣蛋白中的一部份片段，在冠狀病毒之間同樣具有較低的交叉反應。患者康復時產生的中和抗體為靶向S棘醣蛋白中的RBD片段蛋白。然而並非所有靶向RBD的抗體均為中和性抗體，判斷是否為COVID-19中和性抗體需要透過其他進一步的驗證測試。 結合N核蛋白和RBD片段蛋白雙重靶向蛋白的運用，需要更嚴格的臨床前和臨床試驗及驗證。

COVID-19疫情快速升溫，RT-PCR分析已成為世界各地的標準檢測方式。初次感染COVID-19的患者，體內病毒引發的免疫反應會於感染後二週產生IgM抗體，四週內產生IgG抗體。體內抗體量的提升可發現病毒含量的下降。然而COVID-19 RT-PCR檢測陰性者無法完全排除沒有感染的可能性，特別是在如果持續有感染的跡象和症狀下。 IgM IgG抗體的檢測是辨別和隔離患者，以控制COVID-19疫情之輔助檢測方式。

(工商時報 記者杜蕙蓉)