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  美國FDA放寬生產COVID-19檢測所需的病毒運輸介質法規

對廣泛COVID-19診斷程序的需求使企業的各方面都變得嚴謹,包括檢驗棉籤、試劑和無菌容器的生產。現在FDA放寬了對病毒運輸介質的監管,這種液體溶液使樣本在等待測試時保持活性,FDA表示此舉將有助於增加供應量。

獲得緊急授權的大多數分子與抗原診斷測試都需要某種形式的病毒運輸介質或不同類型的無菌食鹽溶液。

如今FDA允許製造商可以立即裝運其產品,而無需提交新醫療設備通常所需的正式90天通知。

此外,FDA表示,只要該公司保持符合一定的ISO標準,並不打算在COVID-19大流行期間實行其產品品質體系和製造法規,以及Unique Device Identifier的要求。

FDA的新指南涵蓋了樣本採集和培養基的某些方法,但不適用於在運輸過程中滅活病毒的解決方案。

該文件提及,無菌運輸介質應在分發前經過公司驗證,以確保病毒顆粒不會降解而導致結果不準確。

FDA還表示,製造商應遵循美國疾病管制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的標準操作程序,該中心已於3月更新,以協助實驗室產生本身的解決方案來應對短缺問題。

一旦經驗證過自己產品的使用,公司將通過電子郵件通知FDA,病毒運輸媒介應帶有標籤表明該產品尚未經過FDA審查。

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