法規政策
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廢止「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」
公告訂定「特定疾病配方食品應加標示事項」
預告訂定「市售包裝食用鹽品添加之食品添加物含天然放射性物質鉀-40之標示規定」草案
預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案
美國FDA發布新的罕病治療指引
美國FDA發布新的學名藥ANDA申請的指引草案
預告「輸入食品系統性查核實施辦法」第三條附表修正草案
廢止「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定」
公告「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定」
修正「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」第 4條、第5條、第9條
廢止「水產食品業應符合食品安全管制系統準則之規定」
修正「食品安全管制系統準則」第3條
公告「應置專門職業或技術證照人員之食品業者類別及規模規定」
預告「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類與期間」草案
修正「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最 低檢驗週期及其他相關事項」草案第三次公告
修正「產業創新條例緩課所得稅適用辦法」
規劃「輸入蛋品或乳製品,如供作食品用途,輸入時應檢附輸出國官方出具註明有可供食品用途及符合輸出國食品安全衛生相關規定之證明文件,始受理食品輸入查驗」
食品輸入業者訂定食品安全監測計畫指引(自檢表A、 B版) 更新版
第二次預告修正「食品製造工廠衛生管理人員設置辦法」草案
「從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法」部分條文修正案
公告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」
公告修正「得免營養標示之包裝食品規定」
預告修正「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」草案
修正「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」
食藥署公告藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施
2017生技醫療經營者大會-產業議題匯整
中國科技部印發《“十三五”生物技術創新專項規劃》
中國國務院辦公廳印發《關於推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》
環保署預告修正「毒性化學物質管理法」草案
食藥署發布「健康食品保健功效評估方法提案申請作業指引」
TFDA預告「醫療法施行細則第55條」修正草案徵求各界意見
TFDA公告「藥事法第七十四條」修正草案
中國衛計委等14部門聯合制定了《遏制細菌耐藥國家行動計畫(2016-2020年)》
TFDA公告修正「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」
中國大陸人社部發布《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》
依國發44號臨床數據核查發現 中國CFDA將進一步規範藥物臨床試驗活動
CFDA公開徵求仿製藥品質和療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體製劑)評價一般考慮的意見
歐盟EMA和PIC/S發布新的指引草案─GMP/GDP規範環境中數據管理和完整性之良好規範
美國FDA推動精準醫療,率先發布次世代定序(NGS)指引草案
CFDA公開徵求仿製藥品質和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮的意見
美國FDA發布製藥工廠衛生條件欠佳的指引草案
生醫產業創新方案,打造台灣成為研發產業重鎮,發展生技產業成為兆元產業
中國工信部、衛計委、CFDA等六部委發佈十三五《醫藥工業發展規劃指南》
中國新修改《藥品經營品質管制規範》
法規信息-歐盟EMA推動可改善藥品評估流程的運作管理新模式
中國CFDA發佈《醫用配方食品臨床試驗規範》
食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合下發《關於貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》
中國CFDA發布關於《醫療器械優先審批程序》的說明
歐盟EMA開始省思達到最佳實務(best practices)的必要改變
中國國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》,發出通知要求各地區各部門認真貫徹落實
歐盟專家小組建議降低抗生素克痢黴素(colistin)施打於動物,以管控抗藥性的風險
中國CFDA發佈《總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》
美國FDA調整更新包裝食品的營養成分標籤
衛福部食藥署預告修正「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案
學界開始重視加強探究藥物價值評估方法之發展與應用
中國工信部發布《智慧硬體產業創新發展專項行動(2016-2018年)》 4大領域2重點領域將鎖定健康養老和醫療
美國農業部長Vilsack宣佈將投入1.3億美元於基礎農業研究、教育和相關推廣
中國衛計委發布「關於做好2016年縣級公立醫院綜合改革工作的通知」
科學、醫藥和健康方面的研究進展
扶持創新型中小企業成為新藥研發主力
美國農業部與能源部攜手投入1000萬美元進行綠色能源的研究發展
2016年中國食品安全重點工作安排
抗癌藥物臨床研究上的整合性病患觀點
IMS健康研究報告:2015年美國藥品的消費增加了8.5%(下)
IMS健康研究報告:2015年美國藥品的消費增加了8.5%(上)
美國心臟病學會和美國心臟協會已更新治療指引:Brilinta治療急性冠狀動脈症候群優於clopidogrel
歐盟EMA發起優先藥物制度《PRIME》方案-以潛力藥品為患者鋪路
法規訊息:歐盟EMA自2016年4月1日起調整申報費用
晚期腎癌新療法
歐盟EMA公開諮詢大眾對於修定後的阿茲海默症治療藥物開發指引的意見
歐盟EMA針對臨床數據公開的指導基準
2016年會計年度美國FDA醫療器材登錄更新期限
美國FDA向全球發佈基改鮭魚進口警訊
美國FDA對醫療器材製造商提出網路安全建議
PhRMA:2015年是個人化醫療”豐收年”
美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)對臨床腫瘤學的臨床路徑(clinical pathway)發布政策聲明
歐盟EMA發布加速抗生素研發之新草案
歐盟EMA:開發新孤兒藥之顯著效益探究
FDA公佈2016年醫療器材和學名藥送件收費標準
美國FDA法規動態:醫療器材eMDR新制即將上路
美國聯邦巡迴上訴法院宣告延緩第一款生物仿製藥上市
歐盟擬頒布國家禁令禁止基改產品進口
美國FDA擬改變順勢療法藥物的規範
中國食品藥品監管總局關於台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告(2016年第87號)
中國食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合發佈《醫療器械臨床試驗品質管制規範》
預告「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」修正草案
中國公告:國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發〔2015〕44號)

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