法規政策｜社團法人國家生技醫療產業策進會

法規政策

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主題
修正「輸入規定『508』貨品分類號列表」，並溯及自中華民國一百十三年一月十八日生效
公告113年度健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報案件業務委託「社團法人台灣食品安全促進協會」辦理
「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」，以衛授食字第1131300165號公告修正發布
「包裝食品營養宣稱應遵行事項」113年2月19日以衛授食字第1121302909號公告修正發布
「健康食品工廠良好作業規範」，業經本部於中華民國 112年12月4日以衛授食字第1121302518號公告廢止
「健康食品製造良好作業規範標準」，業經本部於中華民國112年12月4日以衛授食字第1121302513號令訂定發布
「食品安全衛生管理法第四十五條第一項標示不實、誇張或易生誤解罰鍰處理原則」第2點，業經本部於中華民國 112年12月15日以衛授食字第1122006438號令修正發布，並自即日生效
「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」及「輸入規定『508』貨品分類號列表」，業經本部於中華民國112年12 月14日以衛授食字第1121303130號及衛授食字第 1121303131號公告修正發布，並自112年12月15日生效
有關我國預告訂定「水生動物類產品之進口規定」(草案)
「包裝食品營養宣稱應遵行事項」修正草案，業經本部於中華民國112年8月17日以衛授食字第1121301201號公告第二次預告
「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」及「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」，業經本部於中華民國 112年7月27日以衛授食字第1121301780號及衛授食字第 1121301781號公告修正發布，並自中華民國112年8月15日生
食藥署公告「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」、「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」及「輸入規定『508』貨品分類號列表」修正案
食藥署公告修正「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」
食藥署發布「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引(草案)」及「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引(草案)」預告
歐盟執委會提案延長歐盟醫療器材法規之過渡期事
112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知
已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點
公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」
修正醫療機構電子病歷製作及管理辦法　鞏固智慧醫療基石
「行動醫療科技醫療器材上事前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本
預告「生技醫藥公司審定辦法」草案及「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」修正草案
歐盟將實施體外診斷醫療器材法(IVDR)
「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」業經衛生福利部食品藥物管理署於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告
健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法，自即日生效
加強推動食品查驗登記之線上申請作業
預告制定「再生醫療製劑管理條例」(草案)
預告制定「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案
醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引
生技新藥產業發展條例名稱修正為生技醫藥產業發展條例並修正條文
重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引
協助宣導科技領域就業金卡申請
人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引
使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項
新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊
歐盟醫療器材新法(MDR)自2021年5月26日正式實施
「外國專業人才延攬及僱用法」修正草案立院三讀通過
海峽兩岸醫藥衛生合作協議 Cross-strait Cooperation Agreement on Medicine and Public Health Affairs
健康食品申請許可辦法 Regulations for Application of Health Food Permit
健康食品管理法 Health Food Control Act
人體試驗管理辦法 Regulations on Human Trials
人體生物資料庫設置許可管理辦法 Administrative Regulations on the Establishment of Human Biobank
人體生物資料庫管理條例 Human Biobank Management Act
醫療器材優良臨床試驗管理辦法 Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices
醫療器材委託製造作業準則 Regulations Governing Contract Manufacturing of Medical Devices
醫療器材管理法施行細則 Enforcement Rules of Medical Devices Act
藥物委託製造及檢驗作業準則 Regulations for Medicament Contract Manufacture and Analysis
藥物優良製造準則 Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations
藥品優良臨床試驗作業準則  Regulations for Good Clinical Practice
藥品查驗登記審查準則  Regulations for Registration of Medicinal Products
藥事法施行細則  Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules
藥事法Pharmaceutical Affairs Act
醫療器材查驗登記審查準則Regulation for Registration of Medical Devices
醫療器材管理辦法Regulations for Governing the Management of Medical Device
醫療器材管理法 Chapter I- V  Medical Devices Act
生技新藥產業發展條例Act For The Development Of Biotech And New Pharmaceuticals Industry
為加強我國戰略性高科技貨品(SHTC)輸出管理，自110年6月15日起，出口人申請SHTC輸出許可證應檢附「紅色警戒清單(異常交易)檢核切結書」
「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引自中華民國110年5月1日生效
公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展
延長「新型冠狀病毒肺炎疫情而致經公告輸入食品應檢附之證明文件延遲抵達事之暫行措施」至110年6月30日(進口日)
公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」
延長「新型冠狀病毒肺炎疫情而致經公告輸入食品應檢附之證明文件延遲抵達事之暫行措施」至109年12月31日(進口日)
修正「科技部科研人才國際交流、延攬及研究(習)補助案因應嚴重特殊傳染性肺炎疫情之處理原則」第一點、第三點
廢止「我國學術或研究機構分配股票予我國創作人申請股票適用緩課所得稅作業辦法」
政策宣導【中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算】
預告修正「健康食品安全評估方法」
預告「基因改造食品諮議會設置辦法」第三條、第十條修正草案
廢止「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」
公告訂定「特定疾病配方食品應加標示事項」
預告訂定「市售包裝食用鹽品添加之食品添加物含天然放射性物質鉀-40之標示規定」草案
預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案
美國FDA發布新的罕病治療指引
美國FDA發布新的學名藥ANDA申請的指引草案
預告「輸入食品系統性查核實施辦法」第三條附表修正草案
廢止「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定」
公告「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定」
修正「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」第 4條、第5條、第9條
廢止「水產食品業應符合食品安全管制系統準則之規定」
修正「食品安全管制系統準則」第3條
公告「應置專門職業或技術證照人員之食品業者類別及規模規定」
預告「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類與期間」草案
修正「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案第三次公告
修正「產業創新條例緩課所得稅適用辦法」
規劃「輸入蛋品或乳製品，如供作食品用途，輸入時應檢附輸出國官方出具註明有可供食品用途及符合輸出國食品安全衛生相關規定之證明文件，始受理食品輸入查驗」
食品輸入業者訂定食品安全監測計畫指引(自檢表A、 B版) 更新版
第二次預告修正「食品製造工廠衛生管理人員設置辦法」草案
「從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法」部分條文修正案
公告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」
公告修正「得免營養標示之包裝食品規定」
預告修正「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」草案
修正「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」
食藥署公告藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施
2017生技醫療經營者大會-產業議題匯整
中國科技部印發《“十三五”生物技術創新專項規劃》
中國國務院辦公廳印發《關於推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》
環保署預告修正「毒性化學物質管理法」草案
食藥署發布「健康食品保健功效評估方法提案申請作業指引」
TFDA預告「醫療法施行細則第55條」修正草案徵求各界意見
TFDA公告「藥事法第七十四條」修正草案
中國衛計委等14部門聯合制定了《遏制細菌耐藥國家行動計畫（2016-2020年）》
TFDA公告修正「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」
美國FDA對醫療器材製造商提出網路安全建議
歐盟EMA：開發新孤兒藥之顯著效益探究
預告「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」修正草案
中國公告：國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發〔2015〕44號)
歐盟EMA發布加速抗生素研發之新草案
FDA公佈2016年醫療器材和學名藥送件收費標準
美國FDA法規動態：醫療器材eMDR新制即將上路
美國聯邦巡迴上訴法院宣告延緩第一款生物仿製藥上市
歐盟擬頒布國家禁令禁止基改產品進口
美國FDA擬改變順勢療法藥物的規範
美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)對臨床腫瘤學的臨床路徑(clinical pathway)發布政策聲明
PhRMA：2015年是個人化醫療”豐收年”
美國FDA向全球發佈基改鮭魚進口警訊
2016年會計年度美國FDA醫療器材登錄更新期限
中國食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合發佈《醫療器械臨床試驗品質管制規範》
歐盟EMA針對臨床數據公開的指導基準
歐盟EMA公開諮詢大眾對於修定後的阿茲海默症治療藥物開發指引的意見
晚期腎癌新療法
法規訊息：歐盟EMA自2016年4月1日起調整申報費用
歐盟EMA發起優先藥物制度《PRIME》方案-以潛力藥品為患者鋪路
美國心臟病學會和美國心臟協會已更新治療指引：Brilinta治療急性冠狀動脈症候群優於clopidogrel
中國食品藥品監管總局關於台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告（2016年第87號）
IMS健康研究報告：2015年美國藥品的消費增加了8.5%（上）
IMS健康研究報告：2015年美國藥品的消費增加了8.5%（下）
抗癌藥物臨床研究上的整合性病患觀點
2016年中國食品安全重點工作安排
美國農業部與能源部攜手投入1000萬美元進行綠色能源的研究發展
扶持創新型中小企業成為新藥研發主力
美國農業部長Vilsack宣佈將投入1.3億美元於基礎農業研究、教育和相關推廣
科學、醫藥和健康方面的研究進展
學界開始重視加強探究藥物價值評估方法之發展與應用
美國FDA調整更新包裝食品的營養成分標籤
歐盟專家小組建議降低抗生素克痢黴素（colistin）施打於動物，以管控抗藥性的風險
歐盟EMA開始省思達到最佳實務(best practices)的必要改變
食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合下發《關於貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》
法規信息-歐盟EMA推動可改善藥品評估流程的運作管理新模式
中國新修改《藥品經營品質管制規範》
美國FDA發布製藥工廠衛生條件欠佳的指引草案
美國FDA推動精準醫療，率先發布次世代定序(NGS)指引草案
歐盟EMA和PIC/S發布新的指引草案─GMP/GDP規範環境中數據管理和完整性之良好規範
依國發44號臨床數據核查發現中國CFDA將進一步規範藥物臨床試驗活動
中國衛計委發布「關於做好2016年縣級公立醫院綜合改革工作的通知」
中國工信部發布《智慧硬體產業創新發展專項行動（2016-2018年）》 4大領域2重點領域將鎖定健康養老和醫療
衛福部食藥署預告修正「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案
中國CFDA發佈《總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》
中國國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》，發出通知要求各地區各部門認真貫徹落實
中國CFDA發布關於《醫療器械優先審批程序》的說明
中國CFDA發佈《醫用配方食品臨床試驗規範》
中國工信部、衛計委、CFDA等六部委發佈十三五《醫藥工業發展規劃指南》
生醫產業創新方案，打造台灣成為研發產業重鎮，發展生技產業成為兆元產業
CFDA公開徵求仿製藥品質和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮的意見
CFDA公開徵求仿製藥品質和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體製劑）評價一般考慮的意見
中國大陸人社部發布《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》