生策要聞
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「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」之檢討與建言
2014-05-07

 

財團法人生技醫療科技政策研究中心

執行長 吳明發

「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」係於2010 12 月第六次江陳會中簽署,次年6 月正式生效,旨在染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥及中藥材、緊急救治等領域進行交流、通報和合作,以保障雙邊人民健康權益促進兩岸醫藥衛生合作與發展

該協議630項具體明確,如能真正落實,將可達到預定合作目標,包括(1)維護民眾健康:快速取得疫情和食藥管理第一手資訊,遏止重大醫藥衛生問題的發生,以及進行疫苗研究和防治;透過急難救助協處機制,提升救護品質和效率。(2)保障消費權益:透過中藥材源頭和醫藥品的管理及共遵國際規範的機制建立,確保產品安全品質。(3)兼顧產業發展:此點於該協議尤具重大意義!台灣研發能量蓬勃,大陸則具臨床試驗良好條件,倘結合雙邊優勢,依據協議規劃,共同採用全球公認的醫藥品安全管理國際標準建立合作機制,一旦落實,不僅可引導兩岸產業彼此互補強項,提升大陸在新藥研發、品質產製與臨床試驗等的品質水準;且能解決華人共通疾病治療困境,更推進產業提升至全球醫藥水準,改變先進國家壟斷醫藥市場的現況。如此,則該協議定將成為兩岸最有感影響既深且遠之一部

該協議生效迄今近3年,除了在重大意外事故、大陸藥品原料不法事件和中藥材進口須檢附檢驗證明等有根據協議進行協調處理外,其餘方面幾乎未見成效,陸方亦逐漸未依協議精神落實與執行!例如去年大陸爆發H7N9,我方無論是請求疫情資訊、派員及菌株取得等,陸方皆未回應,最後係由我方疫苗企業自行設法獲得菌株,試問協議效力何在?而在至關產業發展的醫藥品研發合作」,除雙邊交流會議外,甚至繳了白卷。

其中的窒礙癥結包括3年來歷經15次工作或分組磋商會議,不僅主題背離協議主體,甚且堅持各自法規體制和審驗標準,未依協議明訂的國際公認規範進行協商。去年3月起,陸方屢以組織改革和人事異動為由否認先前會議共識事項,進而更片面停止所有正式會晤!一年多來協議落實工作全數停擺!因此協議虛名輿論漸起,產業不信任感油生。去年於南京召開的紫金論壇中,國務院經濟專家吳敬璉即強調兩岸應互補強項,共同以協議中所提之國際規範為合作基準,方能快速進入國際市場;而國藥和上藥董事長亦公開倡議立即以協議為據開啟新藥合作,顯見各方對協議儘速落實的迫切冀望。倘若雙邊繼續逕行無視,政府亦任由推動方向嚴重偏離,不僅協議美意未能見效、虛擲寶貴的產業發展黃金時機,以致造成產業出走至大陸,如此將不利臺灣經濟,甚至重挫兩岸關係發展。

該協議係由海協會與海基會簽署,落實與否事涉合作誠信與人民健康,因此,在此時兩岸關係敏感之際,呼籲兩會應積極促成雙邊以互利互信原則重啟合作契機;陸方應展現誠意,提出進展遲滯的真正原因;同時強烈籲請馬總統回應產業界及人民需求,親自團結相關部會、快速整合政策,展現政府明確且正面的表態與作為!綜括各界意見後,提出以下建議:

一、明定及統一業務主管部門及首長之權責和任務分工,優先推動與產業發展最相關之協議第1314條,據此整合國內政策,建立符合國際公認醫藥品安全管理標準(如「ICH」、「GHTF」)的規範和準則,也積極促成大陸依協議以前述國際規範使雙邊同軌,建立一共同的審查或檢驗平台,提升新藥研發、查驗和上市效率。

二、儘速重啟正式協商,安排對等決策層級會晤,將前述優先推動項目納為首要落實目標

三、建立立即可行的合作機制和施行辦法,讓兩岸產業得以加速新藥開發

四、協議推動應以雙邊全區域而非地方為範圍,同時秉持互蒙其利的對等心態,非以讓利為手段。

協議的建立僅為兩岸達成的共識,若欲落實,尚須雙邊政府建置合適制度環境。要如何讓兩岸真心合作、醫藥生技產業與國際法規接軌,提升華人健康,可能還需要努力加把勁!

(以上內容見報於57日工商時報)

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