推動源由說明–生策會

生策會自許為台灣生技醫療產業發展的資源匯整與合作平台，不斷聆聽產業需求、協助建立更良好的產業發展環境。而政府政策即是影響產業發展至為關鍵的一環，2007年，生策會即與政府部門和相關人士共同推動通過「生技新藥產業發展條例」，帶動產業第一波蓬勃躍進，此後也陸續促成多項政策新設或調整，逐步推升產業成長動能(附註)。

近年來產業體質與產品、服務品質不斷提升、穩建基礎後，即面臨轉型升級、進一步連結國際並拓展市場規模的關鍵時機。隨著我國的新藥陸續上市，在洽商國際合作或授權談判時卻因國內醫學中心進用問題、缺乏國內上市後臨床使用數據而屢屢受阻。因此，生策會不斷尋思可透過哪個政策路徑解決此一問題，既要最快發揮效益、又毋須政府耗用額外資源，終於，「醫院評鑑」成為值得一試的方向。經多次與政府相關部會和產業代表協調、交流，並與醫策會執行長林宏榮共同商議後，生策會提出醫院評鑑修訂條文，並於今年3月20日拜會衛福部部長蔣炳煌，說明此案對生技產業的重要性及可行的執行方案。

此後，蔣部長旋即召開部內高層會議研議此案，日後並陸續辦理多場跨局處討論會議，以達成共識。4月14日，生策會召開「如何以政策引導台灣研發新藥拓展國內外市場」座談會，邀集衛福部次長許銘能、中研院院長翁啟惠以及多位產業代表交流此案意見、凝聚共識。其後，衛福部完成修訂，於4月下旬和6月陸續公告醫中任務指標4.1.4以及醫院評鑑基準1.6.6，然而，其中條文適用對象在產業各界認為仍有改善空間。因此，在依據產業政策法源且兼顧遵守WHO規範下，生策會認為可將適用對象修正為「生技新藥產業發展條例審議通過之生技新藥品項，完成研發並經核准上市者」，雖目前適用品項仍不多，但可立即發揮引導國內外業者在台投入創新藥及高階醫材研發之政策效益。此於8月7日經與醫事司和食藥署協調進而達成共識，日後並在醫事司努力下完成法令調適。期間並經由跨部會不斷協調和研商，終於在昨（22）日由衛福部藥事司醫院評鑑委員會正式通過這項措施，成為產業一大利多與強心針，預期這項政策上路後，將再度帶動台灣生技新藥研發產銷的成長突破，也為拓展國際市場規模奠定更深廣的基礎！