順天醫藥生技（以下簡稱順藥）宣布，已於今(2017)年3月6日取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核發的長效止痛針劑納疼解^®（Naldebain^®，原名LT1001）藥品許可證，核准在台灣上市。納疼解^®從藥物設計研發到臨床試驗都在台灣完成，且已成功簽定台灣與中國大陸授權合約，是首項全程在台灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥，創下台灣新藥研發的新里程碑。

納疼解^®是順藥由科技部引進藥物專利權後，透過總經理黃文英博士建立的rSD ( reSearch and Development;簡稱rSD)研發平台，進行一連串加值與開發，順利於2015年8月完成三期臨床且在解盲後成功達標，並於同年9月向TFDA申請NDA。如今取得TFDA藥證，更為台灣原創新藥研發寫下新頁。在取證後，順藥也將取得里程碑款，並將依據銷售金額取得一定比例的權利金收入。

疼痛管理是醫療重要的一環。根據國際醫學文獻，全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。然而，全球止痛藥多數為短效劑型，除增加醫護人員負擔與藥品成本外，患者還須承受反覆疼痛與頻繁投藥的煎熬。若疼痛控制不佳，也影響病患之生活品質，不利治療預後。根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示，2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中，術後止痛市場占20％，達119億美元，即為納疼解^®目前瞄準的市場。

納疼解^®的產品特色為安全、使用便利且長效，是業界唯一效期長達七天的止痛針劑。可透過預先給藥的方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，其止痛效果與嗎啡相當，但副作用遠低於嗎啡，具備良好的安全性，可增進病患的術後恢復與生活品質，減少併用其他止痛藥，降低醫護人員負擔與風險，有高度藥物經濟效益。

台灣衛福部網站公佈民國104年全國住院手術例數達460萬餘例 ，潛在市場極大，尚待滿足的需求很高。納疼解^®在台灣上市後，可望提供醫界疼痛管理用藥新選擇。

順藥已於2015年12月，成功將納疼解^®授權台灣地區，由安美得集團旗下的英特瑞生醫負責上市銷售與市場開發。在2016年6月，則完成中國大陸與港澳地區的授權，由隸屬海科集團的上海新探公司負責產品開發與銷售。

為擴大納疼解^®的市場價值，提高投資效益，順藥已經進行納疼解^®的產品生命週期管理(Product Lifecycle Management)計劃，將持續開發新適應症與劑型。同時，順藥亦計劃開發納疼解®之動物用藥劑型，以因應龐大的寵物用藥市場需求。納疼解^®在台灣上市後，順藥也將協助英特瑞規劃開發新適應症，以擴大市場規模。除此之外，為有效及快速地提升全球滲透率，順藥將持續透過授權模式切入國際市場，藉由當地銷售團隊快速創造其價值。

順藥董事長蔡長海博士表示：「納疼解^®由台灣學界發明，再由科技部授權進行藥品開發，透過順藥一連串的研發加值，最終獲得衛福部核准上市，並再授權台灣的合作夥伴進行市場銷售，一棒接一棒的合作，才得以造福病患，這是台灣產官學研合力催生而成的心血結晶。納疼解^®不僅是順藥的第一個獲准上市的藥物，更是台灣第一個100%台灣全新研發獲准上市的新藥，這是台灣生技產業發展的重要一頁。」

順藥總經理黃文英博士則指出：「主管機關食藥署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)在審查期間展現了高度專業能力與效率，很高興納疼解^®得以通過審查，率先全球在台灣上市。我回國時間並不長，很感謝林榮錦先生邀請我回來，帶領順藥團隊一起將納疼解^®開發上市; 同時也很謝謝蔡長海董事長不斷的支持，讓我可以與順藥的同仁一起工作。台灣是納疼解^®邁向獲利的第一步，下一個藥品上市地點，將是規模更大的中國大陸或歐美地區的市場。未來順藥也將持續開發新劑型與新適應症，以擴大其市場規模。更重要的是，納疼解^®上市後，除可帶來授權收入外，將更有助於順藥持續引入新產品，透過rSD研發平台加值，在成熟階段授權出去，產生正向循環，建立永續產品線，成為亞洲頂尖的新藥研發公司。」

關於納疼解^®(Naldebain^®)長效止痛針劑：