南光17日宣布，用以治療遺傳性血管性水腫的「Icatibant Injection,30 mg per 3 mL（10 mg/mL）」學名藥，已獲美國FDA審查核可，將於立即於美國上市銷售。該藥為孤兒藥，在美國市場規模約2億美元，目前僅有2家左右廠商供應，法人看好其未來營運貢獻。

積極布局外銷市場的南光，目前銷往美國的產品中，以抗生素居冠，預估全年或有機會挑戰50萬劑，年增五成以上。

另外，即是於17日取證，被列為孤兒藥物的遺傳性血管性水腫，而延宕已久的骨質疏鬆藥物，則還在等待中。

東南亞市場中，南光最受關注的美國P4肺癌用藥，在東南亞市場因不具專利保護，已可出貨，公司至少將參與東南亞兩國的重要標案。

南光前11月營收15.78億元，與去年同期相當，前三季EPS為1.34元。該公司為提升公司國際能見度與知名度，有利開拓外銷市場，以擴展營業規模及吸引優秀人才，已規劃在適當時機申請股票轉上市交易。

除了學名藥外，南光也積極跨足新劑型新藥開發，旗下新一代Bupivacaine長效針劑ND-340首位受試者10月加入試驗，一期臨床預計收案36人，適應症為骨科手術患者。公司表示，傳統方法有其不可避免之缺點，而這款長效針劑，可滿足病友止痛的需求並減少嗎啡的使用。預期2021年完成一期後，將於2022年向美FDA申請臨床，力拼2024年在台上市。

ND-340是南光首創自行開發的微小球粒子（Microsphere），透過 這個特殊的技術將Bupivacaine成份緩慢釋放出來，而達到延長止痛 功效。該新藥在動物試驗證明長效止痛的效果與安全性後，已獲台灣 食藥署（TFDA）與台大醫院研究倫理委員會（IRB）雙重審查，並獲經濟部A+之專案補助，將在台大醫院執行第一期臨床試驗。

(工商 記者杜蕙蓉)