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【凌越生醫】全台唯一具備三種新冠肺炎檢測,贏在後疫苗時代的國門防疫
2021-03-25

凌越生醫繼抗體快篩試劑率先通過TFDA專案製造許可後,又完成新冠肺炎抗原快篩試劑及中和抗體酵素免疫檢測試劑(ELISA)的開發,成為台灣第一家同時具備三種新冠肺炎檢測試劑的生技公司。

抗原快篩可偵測新冠病毒是否存在於呼吸道;抗體快篩可偵測體內是否存在對抗過新冠病毒的痕跡;中和抗體則可偵測體內抗體是否具有中和病毒的能力,發揮保護自己的功能;為後疫苗接種時代的防疫工作,提供更完整的檢測工具。

抗原快篩是疫情爆發時可用的前哨兵,新冠肺炎爆發初期,許多抗原快篩試劑出現高比率的偽陽性,有鑑於此,凌越生醫在過去一年中,嚴格篩選超過三十組原料,試劑原型經專業實驗室測定監測極限(Detection Limit)可達到 50 TCID50/mL的高水準後,才完成最終抗原快篩試劑的開發。同時為了確保抗原試劑的可靠性能及穩定的品質,凌越生醫投入超過千萬台幣的資金,同時在台灣以及美國三家認證實驗室(加州,新澤西州,愛華達州)進行大規模的臨床驗證,目標期望能在今年第二季取得台灣衛福部認可的緊急製造授權,並取得國際重要市場的緊急使用授權。

而凌越生醫所研發的中和抗體ELISA試劑,是模擬病毒以S抗原結合受體(ACE2)進而感染人體的機制,製作成阻斷型檢測試劑,若血中有中和抗體時就可以阻斷S抗原與受體(ACE2)結合,檢測結果以阻斷率(PI)表示,阻斷率(PI)越高代表中和抗體的阻斷能力越好,藉此判斷體內是否帶有足夠的中和抗體。

目前中和抗體檢驗的標準,需由專業人員著防護衣於P3負壓實驗室中培養病毒費時1-2週時間才能完成的PRNT(Plaque Reduction Neutralization Test)試驗,如使用中和抗體ELISA試劑可簡化成在一般合格檢驗室操作,僅需約幾小時即可完成檢驗。在後疫苗時代,可評估中和抗體產生效益,是非常實用的檢測工具。

現今的新冠肺炎疫苗,保護效能約六至九成,接種疫苗後會因個人體質及免疫力的不同,產生中和抗體的量及持續的時間不同,約為七至十四天才產生保護力。凌越生醫的新冠肺炎中和抗體ELISA檢測試劑提供了一個簡便的科學檢測工具用於輔佐防疫與及流行病學的研究,可能是將來可以考量的一種做法。

在新冠肺炎的肆虐之下,台灣維持了一塊世界上難得的淨土,保護自己(接種疫苗),守護他人(戴口罩、持續檢測)是權利也是義務,凌越生醫提供了全套的檢測試劑,願意貢獻企業的一分力量,不僅為了台灣,也為了全世界。

(凌越生醫)

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