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【浩鼎】規劃展開化療新藥二期臨床族群擴增試驗
2021-04-22

浩鼎21日公告,該公司前驅型化療新藥OBI-3424,已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床族群擴增試驗。

浩鼎公告指出,公司前驅型化療新藥OBI-3424已完成一期臨床劑量遞增試驗安全性主要指標的評估,安全評估委員會(Safety Review Committee, SRC)建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗。

另外,浩鼎將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)的測試方法確認潛在受試者腫瘤AKR1C3的表現,來決定其是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。

浩鼎指出,OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑,用於癌症治療。

劑量遞增試驗的主要目的,為評估固態腫瘤患者在接受靜脈注射OBI-3424的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為1 mg/m2遞增至14 mg/m2。

浩鼎在OBI-3424-001一期臨床劑量遞增試驗,已收納39位固態腫瘤受試者,並完成共10組劑量之安全性評估。SRC審視試驗結果,認為OBI-3424之安全性與耐受性無虞,建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗,並給予二期臨床族群擴增試驗之試驗設計與劑量建議,二期臨床族群擴增試則預計於2023年完成,惟實際時程將依執行進度調整。

根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中前驅型化療新藥OBI-3424尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與浩鼎整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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