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【高端】COVID-19疫苗申請在巴拉圭執行三期臨床試驗
2021-07-07

來源:中央社 記者韓婷婷

高端疫苗6日公告,將於巴拉圭亞松森大學附設醫院執行COVID-19疫苗第三期人體臨床試驗,採免疫橋接設計與AstraZeneca (AZ)疫苗進行比對性試驗。

高端表示,經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局 (DINAVISA)溝通後,將採免疫橋接設計與AZCOVID-19疫苗進行比對性試驗。高端已於巴拉圭時間5日(台灣時間6日),向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。

高端指出,此項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記,及取得當地臨床數據資料,以布局中南美洲市場。同時也與歐盟法規單位 (EMA)等其他法規主管機關諮詢,規劃其他國際三期臨床試驗。

至於第三期臨床試驗預計完成時間,高端表示,將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記的申請而定,由高端支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。

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