美國FDA發布新的罕病治療指引
2019-01-19

最新修訂草案指引- Rare Diseases: Common Issues in Drug Development.

美國FDA表示,該指引將為罕病藥物和生物製劑的開發商提供幫忙,協助其開展更有效和成功的藥物開發計劃。

該文件涵蓋了一系列主題,包括Natural History Studies、Biomarkers的使用以及證明安全性和有效性的方法。原始指引草案已於2015年發布。

(美國FDA)

 

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