高端疫苗完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發，並於昨(12)日向食藥署提出「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)許可申請。

高端疫苗此項核酸檢測試劑，係採用WHO與目前全球新冠肺炎病毒基因序列資料進行設計，擷取新冠肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe)，僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒。此項產品係由高端疫苗開發，目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請，並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。

高端疫苗研發團隊針對本次新冠肺炎需求，高端疫苗除了第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外，也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構，接洽新冠肺炎疫苗的早期合作研發與概念驗證。面對目前新冠肺炎的緊急應情，高端疫苗可提供從檢測、到疫苗研發量產的多方面防疫協助。

(時報資訊)