為協助台灣優異的檢驗試劑開發成果拓展到國際市場，增加國際能見度，財團法人生物技術開發中心（DCB）旗下生醫商品化團隊（生醫商品化中心）在工業局計畫支持下，積極協助安肽生醫研發的檢驗試劑拓銷到日本市場，15日由DCB、安肽生醫、大能唯公司以及日本新鼎公司共同舉辦四方簽屬合作協議記者會，見證台灣新冠快篩試劑成功搭起台日合作，加快臨床驗證與上市，讓台灣研發產製的快篩試劑站上全球市場，協助控制新冠疫情。

安肽生醫自行研發組建成功之新冠病毒抗原專一性抗體，由台康生技負責抗體的GMP量產，聯合寶齡富錦生技進行試劑產品的組裝，以上中下游專業分工模式開發出「寶安康Vstrip® COVID-19快篩試劑」。目前寶安康快篩試劑將透過日本慶應義塾大學附屬醫院與日本醫科大學附屬醫院同步進行新冠病毒臨床檢體測試，待驗證通過，將盡速取得日本PMDA醫材認證許可，讓此快篩防疫產品可快速推進到日本市場。

生醫商品化中心高度關注全球快篩與防疫醫藥產品開發進度，更掌握台灣廠商對於快篩及防疫疫苗與醫藥產品的第一手研發資料。三月底正當疫情急速擴散全球，各國紛紛探詢快篩檢測試劑的供應，提高篩檢量來達到第一線檢疫的效果，生醫商品化中心在接觸到日方對於快篩檢測試劑提出的需求後，就技術指標、產品規格、產能以及取證的時效，積極尋找條件吻合的台灣快篩檢測試劑並進行資料整備工作，同時密切接洽日方進行產品效能評估。

由於台灣防疫有成造成檢體的缺乏，生醫商品化中心更進一步協調日方加入日本醫學中心參與快篩檢測試劑效能驗證，建立台日雙邊臨床試驗合作加速平台，終讓台產的「快篩檢測試劑」能在日方的選商中獲選，取得進入日本市場的門票。

DCB吳忠勳執行長表示，此項令人振奮的台、日防疫產品臨床試驗合作、PMDA醫材取證模式，將開啟台灣防疫產品、檢驗試劑拓銷至日本及各國市場的先河，同時深化並推展台灣與日本商務合作的經驗與實質關係。

生醫商品化中心主任王麗茹指出，這項台日合作案只是一個開端，未來不僅是寶安康快篩產品受惠，此「台日模式」可以再複製，目前團隊正循此台日合作模式與其他國家積極洽談，希望替台灣的防疫產品搭起更多海外市場和新商機，讓各國看見台灣除了在公共衛生、醫療技術的一流水準外，台灣生醫產業的研發實力同樣可以驚豔國際。

此次安肽生醫、台康生技與寶齡富錦三家公司策略聯盟快速研製新冠快篩試劑，加上DCB與生醫商品化中心助攻，串起與日本企業與醫院的合作，順利取得日本醫材查驗登記後，台灣研發生產的新冠肺炎快篩檢驗試劑即能在日本上市。透過這次跨國臨床與商務合作，不但彰顯台灣快篩檢驗試劑國家隊的能量，更能讓蓄積實力已久的台灣生技醫療產業再一次受到國際的肯定，更重要的是為台灣防疫產品進軍國際市場再添佳績。

(工商時報 記者黃台中)