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仁新醫藥新藥連續獲歐美孤兒藥資格 今年拚登興櫃
2018-07-12

仁新醫藥旗下研發的治療乾性黃斑部病變口服藥,9 個月內接連獲得美國 FDA 及歐洲 EMA 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格,預計將於今年第 3 季啟動一期人體臨床試驗。仁新醫藥 7 月送件申請公開發行,並希望今年順利登興櫃。

仁新醫藥研發治療乾性黃斑部病變口服藥 LBS-008,繼去 (2017) 年 9 月取得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,6 月底再度獲歐洲藥物管理局 (EMA) 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

仁新醫藥表示,連續取得孤兒藥資格,代表歐美政府對罕見疾病乾性黃斑部病變的重視,未來 LBS-008 一期臨床試驗後,將可加速後續研發進程與申請上市的審查彈性。

仁新醫藥預估,LBS-008 未來如果獲得 EMA 核准上市,因屬兒科用藥,有可能再取得延長二年市場獨賣權,共 12 年的市場獨賣獎勵,美國則是 7 年的市場獨賣權。

根據市場研究機構 Wise Guy Reports 預測,全球斯特格疾病市場將由 2016 年約 7.81 億美元 (約新台幣 240 億元),2027 年將擴增至 15.94 億美元 (約新台幣 490 億元),年複合成長率 6.7%。

看好斯特格疾病市場,仁新以一藥二用策略,將 LBS-008 適應症從原本的老年乾性黃斑部病變,擴大至以兒童及青少年為主的孤兒藥市場,搶下哥倫比亞大學全球獨家授權。目前該藥由美國國家衛生研究院 (NIH) 主導開發,依 NIH 及仁新的規劃,將在第 3 季正式啟動一期人體臨床試驗,未來一期順利通過後,將由仁新主導二、三期臨床試驗進展。

仁新醫藥 2016 年 5 月成立,開發癌症、眼科、新陳代謝相關疾病等新藥,目前主要發展中的藥物共有四項,包括 LBS-008 (適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變) 、LBS-007 (適應症為急性白血病、實質腫瘤) 、LBS-002 (腦癌用藥) 與 LBS-003 (適應症為三陰性乳癌) 。

(鉅亨網)

 

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