亞獅康-KY宣布將更新varlitinib中國膽道癌臨床試驗的時程規劃，修正案所需要的時間預計約為四個月。亞獅康指出，該試驗為varlitinib合併capecitabine於晚期或轉移性膽道癌的單臂試驗，受試對象為至少接受過一線化療但仍惡化的膽道癌病患，但中國二線試驗的受試者對於一線治療的反應明顯較全球性研究中的數據不理想。

亞獅康表示，在對受試者進行檢視及與主要研究人員討論後，各方同意應向當地主管機關提出臨床試驗設計修正案(protocol amendment)，修改受試者的納入條件，以確保此項研究能準確評估varlitinib的療效。審查與實際執行這項自願性修正案所需要的時間預計約為四個月。在此期間，亞獅康將繼續招收病患，並於2019年初更新進一步的試驗進度。

亞獅康的二線膽道癌全球性樞紐試驗TREETOPP仍將按計畫於2019年初完成受試者收案。TREETOPP是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線膽道癌臨床試驗，旨在比較varlitinib與安慰劑分別合併capecitabine使用的療效。若研究結果為正面，TREETOPP之試驗數據將用於varlitinib 全球的藥證申請。

varlitinib中國膽道癌臨床試驗原預計招收68位受試者，受試對象為至少接受過一線化療但仍惡化的膽道癌病患，但此項中國二線試驗的受試者對於一線治療的反應明顯較全球性研究中的數據不理想。在前27名受試者中，第一線治療的反應率約為7%，無惡化存活期(PFS)為2.7個月。相比之下，膽道癌現有一線標準療法所根據的ABC-021試驗在併用cisplatin及gemcitabine的治療反應率為26%，無惡化存活期(PFS)為8個月，該試驗為比較cisplatin併用gemcitabine(膽道癌現有一線標準療法)與單獨使用gemcitabine於晚期膽道癌之療效。

受試者每6週接受一次掃描，在14名受試者中，根據試驗機構評估有1名受試者出現部分反應，6名受試者達疾病穩定。以上14名受試者在一線治療中，有2名受試者出現部分反應，4名受試者達疾病穩定。

亞獅康營運長Mark McHale表示，「我們團隊成員過去曾開發gefitinib與afatinib這類對美國與中國病患的治療效果具有差異性的藥物，根據這樣的經驗，我們一直密切關注這項中國的研究。與過去的研究相比，這項研究將更有助於我們辨識病患族群間的差異性，讓我們能採取措施以確保此試驗能夠準確評估varlitinib的療效。單臂試驗本身就存在著這樣風險，但我們認為其他進行中的安慰劑對照試驗不會受到任何的影響。亞獅康目前正與多位知名的中國膽道癌專家密切合作，以加深了解治療效果有所差異的原因。」

(財訊快報／何美如報導)