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德英發佈SR-T100凝膠美國人體臨床二期試驗成果
2018-10-11

德英9日發佈SR-T100凝膠之美國人體臨床第二期試驗成果,該試驗預期可治療日光角化症(皮膚鱗狀細胞原位癌)及尖銳濕疣(乳突狀病毒引起的性病),臨床試驗統計數據分PP及ITT兩種,PP定義是指患者接受完整的治療才納入統計數據;而ITT定義是指患者只要曾使用過藥物一次即納入統計數據,第二期人體臨床試驗成果分述如下:

1.治療日光性角化症臨床試驗結果顯示,美國人的日光角化症病灶較小及數目多,而台灣人的病灶較大而數目少,試驗結果在使用SR-T100凝膠治療4至16週後有33.3% (PP)及22.8% (ITT)的受試者可完全治癒,追蹤2個月後的治癒率為16.7% (PP)及10.5%(ITT);有55.6% (PP)及36.8% (ITT)的受試者病灶數在治療後可達到減少75%以上病灶數的治療率,追蹤2個月後的治療率為36.1% (PP)及22.8% (ITT),但美國臨床試驗單位執行品質參差不齊,導致治療期間的用藥區域前後不一、病灶判斷位置錯誤及資料不全之人數比例甚高(22.4%,19人/85人),倘若扣除上述偏差資料後,有34.6% (PP)及22.7% (ITT)的受試者使用SR-T100凝膠治療4至16週後可完全治癒,追蹤2個月後的治癒率為19.2% (PP)及11.4% (ITT),有65.4% (PP)及40.9% (ITT)的受試者的病灶數在治療後可達到減少75%以上病灶數的治療率,追蹤2個月後的治療率為42.3% (PP)及25% (ITT)。本次美國第二期人體臨床試驗除執行品質偏差外,安慰劑組療效竟高於SR-T100藥物組,雖然兩者在統計學上無顯著差異,但此結果與台灣試驗醫師顧問經由評估結果顯示美國試驗單位取得之病患皮膚照片進行盲性評估治療前後皮膚改善狀況並不一致,盲性評估結果顯示SR-T100凝膠組在治療後的皮膚改善率達78.9%,明顯優於安慰劑組對病患皮膚的改善率(29.4%)。而在藥物安全性方面,SR-T100凝膠在試驗中引發之痛癢或局部皮膚反應大多為無或輕微。

整體而言,SR-T100凝膠可確信其安全性較現行使用中之治療日光角化症藥物高,此結果與最近刊載SR-T100凝膠之國際皮膚專業論文一致(Journal of Dermatological Science 90(3):295-302, 2018)。但針對美國治療日光角化症臨床試驗執行偏差而導致可能的影響,德英已於2015年獲得包括美國「治療/預防皮膚老化及發炎」的新發明專利,因此在開發治療日光角化症新藥過程,將同時與治療/預防皮膚老化保養品同步開發,以期能率先進入皮膚保養品市場。

2.治療尖銳濕疣臨床試驗結果顯示,不分男女性別,使用SR-T100凝膠2.3%、1.0%和安慰劑組在治療2至16週後原始尖銳濕疣病灶以PP統計其治癒率分別為83.3% (15/18)、66.7%(14/21)和72.2% (13/18);以ITT統計其治癒率分別為55.6% (25 /45)、52.4% (22/42)及59.1%(13/22)。而在男性族群中接受2.3%、1.0%和安慰劑的原始病灶以PP統計其治癒率分別為87.5% (7/8)、57.1% (8/14)和62.5% (5/8);以ITT統計其治癒率分別為58.3%(14/24)、48.0% (12/25)及45.5% (5/11),顯示其藥物劑量與治癒率有正相關。而在女性族群中接受2.3%、1.0%和安慰劑的原始病灶,以PP統計其治癒率分別為80.0% (8/10)、85.7% (6/7)和80.0% (8/10);以ITT統計其治癒率分別為52.4% (11/21)、58.8% (10/17)和72.7% (8/11),顯示無論男性或女性若接受SR-T100凝膠完整治療下,在治療2至16週,其尖銳濕疣病灶治癒率均可達80%以上,因此SR-T100凝膠確實具有治療尖銳濕疣的潛力,但由於本試驗是屬探索性試驗,各組試驗人數少,故三組不同劑量間並未能達統計上顯著差異。另外,女性尖銳濕疣對2.3%SR-T100試驗藥物的敏感性較男性高,如果能治癒,絕大部分女性患者(將近90%)無論原始病灶或新生病灶均可在兩個月內完全治癒,而且治癒後的復發率低,此結果與SR-T100凝膠先導性臨床試驗以PP統計其治癒率94.1% (16/17)及ITT統計其治癒率61.5% (16/26)結果一致,上述結果已發表在國際學術期刊(Translational Medicine Communications 2:8, 1-13, 2017)。在安全性方面,受試者對SR-T100凝膠的耐受性良好且副作用發生率低,在不良事件、生命體徵、體格檢查和心電圖等安全性數據,SR-T100凝膠安全性較現行使用之治療尖銳濕疣外用藥物高。

綜合所述,根據此第二期人體臨床試驗結果顯示,2.3%SR-T100凝膠治療外生殖器疣的治癒率不亞於現有治療藥品,同時安全性最高及復發率低。考量第三期臨床試驗之藥品療效需達統計學上顯著意義,目前發現試驗中的SR-T100凝膠及安慰劑的酸鹼值偏高,將規劃調整配方使酸鹼值至正常生理範圍後,再據以啟動第三期人體臨床試驗,使能達預期目標。

(生策會)

 

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