產業訊息
《再生醫療製劑草案》 衛福部盼各界提供意見
2018-11-08

醫界質疑再生醫療製劑管理條例草案不嚴謹,食藥署長吳秀梅昨天表示,重視再生醫療產業才制定專法,將延伸訂定查驗登記準則、上市後安全監視辦法等6子法,衛福部會努力去做,請大家幫忙提供意見。

立法院社會福利及衛生環境委員會昨天召開「再生醫療製劑管理條例」草案公聽會,邀請衛福部長陳時中、吳秀梅、醫師公會全國聯合會副執行長張濱璿、大學智財服務平台資深經理尤文正等產官學代表與會。

張濱璿質疑,草案未脫現行的藥事法、醫療法等規範,唯一較新的是讓危及病患提前取得臨床試驗中的再生製劑,但又與現行的人體試驗管理辦法、恩慈條款看似相同。且他認為草案嚴謹度不足,未寫明就開放將會陷入許多風險。

他表示,若民眾要捐贈或受捐贈細胞,必須知道副作用、如何選擇、捐贈者是否無償捐贈等問題,但光看草案無法預期未來會如何規範。且使用再生製劑的病人如發生不良反應,恐進入醫療爭議處理程序,醫療端獲利小卻得負起大責任,而廠商端則能坐享龐大獲利卻有較少的責任,這都可能發生。

吳秀梅表示,對再生醫療產業的重視才制定專法,未來將延伸訂定6個子法,包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定辦法、捐贈者知情同意辦法、上市後安全監視辦法、流向管理辦法、優良及運銷準則。

她說,未來子法的研議均會召開公聽會、說明會,也會有60天預告期,希望各界關注與支持,衛福部會努力去做,請大家幫忙提供意見。

(中央社)

 

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