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中裕愛滋病新藥 Trogarzo取得J-Code,預計2019年1月1號生效
2018-11-09

中裕新藥在美上市的愛滋病新藥Trogarzo繼日前被納入聯邦愛滋病用藥指南後,昨(8)日公布進一步取得J-Code代號J-1746,並將於2019年1月1號生效。

中裕新藥表示,J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發,以便醫生於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。使用J-Code是美國公私醫藥保健制度的標準作業流程中至為重要的一環。取得J-Code,對於Trogarzo的行銷有非常大的助益。

日前Trogarzo(ibalizumab-uiyk)臨床三期試驗最新的分析結果已於格拉斯哥2018年愛滋病藥物治療研討會 (HIV Drug Therapy Glasgow 2018) late-breaker場次發表口頭報告。有別於之前臨床三期樞紐試驗時是以”意圖治療-缺少即失敗” (intent-to-treat–missing equals failure, ITT-MEF)的方法分析,對於沒有完成試驗的病患,不論原因皆視為治療失敗,是相當保守的分析方式。

該臨床三期分析則是針對已完成試驗的病患比較使用ITT-MEF方法的差異。40位病患中有31位在第25週仍在使用Trogarzo,他們的病毒降低量中位數是2.5 log10(病毒量下降99.7%),其中17位病患(55%)的病毒量低於50 copies/mL。若使用ITT-MEF方法分析,結果為病毒量下降1.8 log10 (病毒量下降98.4%),43%的病患病毒量低於50 copies/mL。在第48週時,24位病患仍有使用Trogarzo,病毒降低量中位數是2.9 log10 (病毒量下降99.9%),其中16位病患(67%)的病毒量低於50 copies/mL。若使用ITT-MEF方法分析,結果為病毒量下降2.8 log10(病毒量下降99.8%),59%的病患病毒量低於50 copies/mL。

(生策會)

 

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