產業訊息
健亞Mycocep新藥開賣 估年銷售破1億
2018-12-07

健亞治療紅斑性狼瘡腎炎用藥Mycocep(喜妥善膠囊250毫克)繼10月納入健保給付,12月初正式出貨開賣,該潛在市場規模約9億~10億元,法人預期該藥有機會成為健亞第一個單一產品年銷售突破1億元的指標產品。

就衛福部2015年統計,紅斑性狼瘡患者約3萬人。依據流行病學報告,10年腎炎的罹患率約50%~60%。狼瘡腎炎屬利基市場,健亞投入臨床開發,取得5年行政保護期,短期內排除競爭對手,市場相對穩定。

營運表現穩定的健亞,前10月營收3.86億元,年成長率11.9%,前三季EPS0.58元,法人預期未來Mycocep加入貢獻業績後,將激勵健亞年營收正式突破5億元。

健亞董事長陳正是國內第一批投入新藥開發的海歸派,當年開發治療紅斑性狼瘡新藥,雖未如期為台灣拿下第一張美國FDA核發的藥證,但其累積的臨床試驗與藥證送件經驗,則是後續開發Mycocep的基礎,並順利於9月底取得新適應症核准,10月並納入健保給付。

紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫疾病,其免疫系統無法正常運作,產生抗體,攻擊自身組織及器官,而腎臟是最常受影響的器官之一,早期接受適當治療始可延後進展到末期腎病。

對於狼瘡腎炎的治療,依據2012年美國風濕病醫學會發表的狼瘡腎炎治療指南建議:使用MMF(Mycocep喜妥善主要成分)搭配低劑量皮質類固醇,為狼瘡腎炎誘導和維持治療之標準用藥。2013年發表於Rheumatology的香港長期研究結果顯示,誘導期和維持期皆使用MMF治療的患者,狼瘡腎炎的10年復發率最低。

為此,健亞4年前,在中華民國風濕病醫學會與中華民國免疫學會之陳情及衛福部食藥署的建議下,投入MMF之開發,啟動本土唯一供查驗登記用之狼瘡腎炎臨床試驗。

陳正表示,Mycocep的上市,除了有本土臨床試驗,最具說服力的數據支持,提供病患及醫師更好的治療選外,健亞也在豐富的新藥開發經驗下,持續找尋下一個紅斑性狼瘡新藥,為患者未滿足醫療需求繼續努力,也讓台灣在狼瘡腎炎醫療趨勢與法規的連結上與世界接軌。

(工商時報  記者杜蕙蓉/台北報導)

 

 

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