2018年是西安楊森的大喜之年。因為今年西安楊森有11種創新藥及適應症通過審批進入中國。

雖然，在中國創新藥物審批制度改革以來，眾多跨國藥企加速了創新藥在中國市場的引入，但西安楊森顯然是較大的“贏家”。據了解，在跨國藥企中，西安楊森幾乎是2018年將藥物引入中國醫療市場最多的藥企。

西安楊森在2019年新藥引進的力道仍然不小，有多個已經在排隊。西安楊森中國區總裁Asgar透露，2019年，尤為重要的3個創新藥治療領域集中在腫瘤方面。

西安楊森正在加大中國醫療市場創新藥物的佈局。事實上，這也是多家跨國藥企正在努力的事。諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍也表示，未來將在中國市場引入10款左右創新藥物。賽諾菲中國區總裁彭振科則聲稱，賽諾菲全球上市的6個創新藥和疫苗，彭振科正在加速推動中國市場的落地。

跨國藥企們紛紛將創新藥引入中國，一是中國實施了加速創新藥物上市的政策，這使得原本需要2年多才完成的一個創新藥物在中國的審批，現在部分藥僅僅需要幾個月或者更短時間。顯然，中國老齡化來臨，人口基數大，疾病人群越來越多，藥物市場空間的不斷放量也是一個主要的吸引原因。

據有關統計數據顯示，中國未來藥物市場空間將達數十兆。那麼，進入、深度參與中國這個全球第二大醫藥市場的發展，無疑是眾多跨國藥企們積極佈局的事。

如果說西安楊森是2018年將創新藥引入中國最多的贏家，或許其步筏和思路，在眾多跨國藥企中也有著代表性的意義。

中國審批改革紅利   2018年大陸新藥上市審批程序再度優化

西安楊森是中國第一家合資類醫藥企業。

關於緣何成為中國第一家合資藥企，這個兵馬俑的故事已經講了35年，但每次講出來的意味又有不同。此次，Asgar再次講起，不再是曾經：中國缺少好的醫藥產品。而是透露著“西安楊森的精神世界與中國的一段古文明歷史有著不解之緣，這種精神世界的吸引，使得西安楊森創始人與中國產生緊密聯繫，為中國做一些能做的事。 ”

Asgar透露，35年前，西安楊森公司的創始人保羅楊森第一次到西安，他是個歷史愛好者，之前就通過資料和朋友們的講述對兵馬俑產生非常深的情結，在實地參觀和更深的了解中，對西安這座城市痴迷。

同時，當時西安乃至醫療尚待滿足的醫療需求缺口較大，最終保羅楊森決定在西安設立分公司，與這座有兵馬俑的城市產生連接。

楊森成立於1953年，1985年成立西安楊森製藥有限公司進入中國市場。楊森、西安楊森都為嬌生集團旗下的製藥公司。

楊森業務主要集中在九大治療領域，精神病學，神經病學，感冒咳嗽及發熱/消化，皮膚病學/抗過敏，血液病學，免疫學，實體瘤、傳染病，2017年年中，完成對愛可泰隆的收購後，楊森正式進入肺動脈高壓領域。

在製藥界，楊森被稱作創新型企業，在全球研發方面的投入要比銷售和行銷投入高出88%。其自2009年以來，陸續上市了17種新型創新性藥物。

而在全球範圍內，楊森正準備在2021前上市或者註冊申請10個創新產品，同時預計有超過50個LE產品在審評。其中包括已經在美國上市的TREMFYA和ERLEADA。

Asgar表示，雖然他服務嬌生20多年，任職西安楊森總裁兩年半，但盤點這兩年半的得失，發現在西安楊森的全世界版圖中，中國的地位尤為突出。

中國是楊森在全球範圍內最重要以及最關注的市場，不僅因為中國是一個巨大的市場，Asgar稱，西安楊森優秀人才團隊建設已經完善，團隊合作緊密且靈活，能夠快速高效地推進重點工作的達成。此外，中國的創新研發活力很強，有豐富的科技創新人才，可以找到很好的合作夥伴。所以，西安楊森不僅僅要在中國銷售產品，更希望可以在中國找到合作夥伴，一起合作開發新的產品，服務全球患者。

在全世界版圖中，中國市場幾乎是楊森成長最快的區域。且創新藥物的佈局速度也較為快速。2018年，西安楊森在中國有11種創新藥及適應症獲批。

對於創新藥加速在中國的落地，以及這一趨勢性變化，Asgar稱，首先要歸結於“受益中國政府在創新藥的審批方面流程的加速。”

關於創新藥審批流程，在2015年這一問題是被詬病最多的年份。

當時，中國祇有“仿製藥臨床申報指南”，而仿製藥的臨床申請又和上市申請一樣嚴格，眾多企業界人士認為，這對創新藥極不合理。

臨床試驗研究（以下簡稱臨床）是創新藥研發的關鍵環節。企業研發的創新藥，經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之後，才能申請上市。而開展臨床之前，須先通過國家食藥總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品註冊管理司（以下簡稱註冊司）的技術審評和行政審批。

多數企業人士稱，中國創新藥臨床審批的時間太長，從開始申報到最後拿到批件，有的需要20多個月的時間，有的17個月時間左右。

而美國、歐盟等，考慮到創新藥的特點，在臨床上普遍實行寬進嚴出。眾多企業界人士希望，中國的改革能像美國和歐盟看齊。

一方面是企業們的不斷呼籲，另一方面中國在創新藥方面的發展，最終使得創新藥新政誕生。

事實上，早在2008年，中國就出台新藥創制科技專項，到2015年中央財政已累計投入200多億元，帶動地方政府和社會投入數千億元，眾多海外科學家歸國創業，為新藥研發注入了強勁活力，各類社會資本開始聚焦創新藥，願意投錢的越來越多。

2015年，中國國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中辦、國辦發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出鼓勵藥品創新36條意見。

從2015年創新藥審批流程的改革，推進到2017年，有關數據顯示，2015年9月積壓待審評審批的註冊申請高峰時近22000件，到2017年末降到了4000件。

到2018年5月，創新藥上市審批程序再度優化。到目前，之前需要20多個月才能完成的新藥審批上市，現在僅僅用幾個月，甚至更短時間。如賽諾菲一款用於治療多發性硬化的口服新藥，近期完成審批獲得中國上市，從獲批到上市僅用58天。

在Asgar以及賽諾菲高管等多位跨國藥企人士眼裡，政策的優化，是刺激眾多跨國藥企紛紛將創新藥引入中國的最主要因素。

到中國去

一方面是政策的優化開閘，另一方面顯然也有市場的驅動因素。

由於中國人口已經接近14億人，且老人的數量在不斷加大，一些老年病、慢性病不斷出現。或許，老年病和慢性病在全球範圍內來看，發病特徵都較為相同，但中國這個人口基數大國，有著眾多國度無法複製的吸引力。

有關統計數據顯示，在2017年末，中國的藥品市場規模已經達到1.84兆元。但隨著疾病的多發等，這一空間仍在上升。

將創新藥引到中國去，是跨國藥企在市場運作中的戰略佈局也是機遇使然。

西安楊森的11款新創新藥物中，包括愛滋病藥物Edurant和Prezcobix、風濕類長效針劑Simponi、精神疾病長效針劑Invega Trinza、糖尿病藥物Invokana、肺動脈高血壓藥物Opsumit等。

而這些藥部分目前在中國醫療市場急需提升療效和適用範圍。

諾和諾德是全球最大的糖尿病藥物生產企業，今年年中，諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示，未來，諾和諾德將加速真正意義上的本土化，並加速將創新藥引入中國市場，這一數量在10款左右。

周霞萍表示，諾和諾德和“健康中國2030”步調一致，諾和諾德中國也制定了7-8年的長期戰略規劃。將把中國納入全球研發體系，最終實現中國與全球同步開展臨床研究，同步申請新藥上市，最終同步獲批，讓中國患者與全球患者同步受益。

今年4月份，武田製藥在推動創新藥物Ninlaro在中國上市時，武田大中華區負責人、中國總裁單國洪表示，受益於國家加速創新藥、抗癌藥審評審批的有利舉措，恩萊瑞才快速上市。他稱，對於中國市場，從恩萊瑞上市開始，未來五年將推動至少將7個創新產品在中國上市，其中5個是腫瘤藥物。

而Ninlaro是一款多發性骨髓瘤全口服治療用藥。

多發性骨髓瘤是血液系統三大惡性腫瘤之一，主要發於60歲以上老人。該病會在患者肩部、臀部、髖部、肋部、脊椎等全身多處骨骼形成溶骨性病變，造成患者反复骨折，令患者備受疼痛折磨。

國際骨髓瘤基金會發布的統計數據顯示，全球約有75萬名多發性骨髓瘤患者。在我國，多發性骨髓瘤的發病率已超過急性白血病，約為十萬分之一。

Ninlaro在中國上市後，將為複發和難治性多發性骨髓瘤患者帶來全新的治療選擇。中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院副所院長王建祥教授指出，臨床數據顯示，恩萊瑞中位起效時間縮短至33天。

在今年11月中旬的進博會上，賽諾菲展示了6個創新藥品和疫苗。賽諾菲中國區總裁彭振科稱，由衷感謝中國在加速創新藥物上市方面所做出的決心和努力。

彭振科也透露，賽諾菲將積極加速創新藥品和疫苗的引進，努力實現與歐美地區同步、甚至領先的速度。而上述6款創新藥，則已經在計劃中，將快速引入中國。

多個跨國藥企方面的公開資訊顯示，他們都在加速酒創新藥在中國市場的佈局，而在這場佈局中，中國也成為其全球版圖中更為重要的市場區域。

(中國經濟觀察報)