藥華藥宣布，旗下Ropeg（P1101，商品名Besremi）已獲歐盟（EMA）人體用藥委員會（CHMP）正面意見，預計明年第一季取證上市！此新藥將是台灣首張EMA核准的蛋白質新藥，且是全球首創第一線治療PV的單一藥物，將開啟台灣生物新藥產業締造首闖歐洲市場成功經驗。

法人認為，Besremi已於2011年間取得孤兒藥資格，由於目前的二線藥物Jakafi療效不如Besremi，也讓Besremi上市後的藥品訂價彈性大，且將分食Jakafi的市場大餅，帶動藥華未來分潤利益將十分可觀，明年起將有不錯的業績貢獻。

藥華藥表示，取得歐洲藥證後，2019年將加速與FDA溝通申請美國藥證、並持續推動日本、中國等地的市場布局，以及擴大Ropeg適應症的應用等，其中，治療血小板增生症（ET）的第三期人體臨床試驗將於明年第一季啟動，創造Ropeg更大的市場價值。

藥華藥指出，歐洲夥伴AOP於2017年2月向EMA遞件申請Besremi之上市許可審查，歐洲時間上周五（12/13）已獲得歐盟CHMP給予推薦上市許可之正面意見，該《意見》摘要刊載於歐洲藥物管理局（EMA）官網，將在歐洲公共評估報告（EPAR）中公佈，並提交歐盟委員會複核。

預計67天內完成各項行政程序即正式取得EMA核發藥證，且翻譯成所有歐盟的官方語言於歐洲正式上市開賣，屆時藥華藥將會開始生產供應AOP銷售所需的原藥料，並且享有AOP於歐洲市場銷售的分潤挹注，摘下新藥研發成績的第一顆果實。

藥華藥自主開發最新一代長效型干擾素Ropeg是針對PV病患在第一線用藥的標準療法，採雙周注射一次，不僅有效提升耐受性與方便性，且副作用低，未來將是PV病患第一線用藥的最好選項。

(工商時報  記者杜蕙蓉／台北報導)