美國製藥巨頭禮來（Eli Lilly）上週五表示，其抗癌藥Lartruvo（olaratumab）合併標準化療doxorubicin治療晚期或轉移性軟組織肉瘤（STS）驗證性III期臨床研究ANNOUNCE的臨床結果確定失敗，未能在長期驗證性研究中提高患者存活率，禮來表示未來將不再開處方。

Lartruvo於2016年在美國獲得加速核准，並根據在歐洲的二期試驗結果獲得有條件核准，但其持續的核准取決於更大的三期試驗結果。

資料顯示，與標準療法doxorubicin相比，Lartruvo與doxorubicin組合療法未能表現出臨床療效。具體而言，該研究未能達到整個研究群體或平滑肌肉瘤（LMS）子群總生存期（OS）的臨床主要終點，兩個群體中的治療組之間的生存沒有差異。研究中，Lartruvo的耐受性良好，沒有發現新的安全信號，各治療組之間的安全狀況具有可比性。

禮來計畫在即將召開的醫學會議上公佈該項III期研究的資料。目前，禮來也正在推進另一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究中，評估Lartruvo聯合Gemcitabine和Docetaxel治療晚期STS的療效和安全性。

在美國和歐盟，Lartruvo分別於2016年10月和11月獲得加速核准，聯合doxorubicin用於適合Anthracyclines方案並且不適合採用放射治療或手術根治的STS成人患者。此次核准，使Lartruvo+doxorubicin方案成為過去40年以來美國和歐盟獲准用於STS的首個一線療法，代表晚期STS在臨床治療邁出的重要一步。

根據加速批准的監管要求，製藥公司必須要在確證性III期研究中證實藥物的臨床療效，才能將加速批准轉為完全批准。然而，III期ANNOUNCE研究卻未能證實Lartruvo在II期研究中顯示出的臨床受益，禮來正在與全球監管機構合作，確定Lartruvo監管的下一步措施。雖然這些討論還在進行中，但如果目前正在接受Lartruvo治療的患者正在獲得臨床益處，可以在諮詢其醫師後繼續其治療過程。對於以前沒接受過Lartruvo治療的患者，III期研究ANNOUNCE的結果不支持在參與臨床試驗之外對STS患者啟動Lartruvo治療。目前，禮來正在暫停Lartruvo的推廣。

禮來腫瘤學總裁Anne White表示，“在這項III期研究中，我們對Lartruvo未能改善晚期STS患者的生存感到驚訝和失望，禮來致力於幫助STS患者，我們將仔細研究詳細資料，以更好地瞭解這2個臨床研究的不同結果。我們感謝參與ANNOUNCE研究的患者和醫生。”

Lartruvo的新聞是禮來在腫瘤學領域的重大挫折，上周宣布將以80億美元收購Loxo Oncology Inc以取得罕見基因突變的抗癌藥物。

根據Refinitiv的IBES數據，分析師預測2019年Lartruvo的銷售額為3.7450億美元。

禮來過去曾避免大筆交易，寧願自己開發藥物。但是Loxo的交易是禮來公司143年史上最大的一次收購，去年以16億美元收購了免疫治療藥物開發商Armo Biosciences。

(生策會)