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武田製藥(Takeda) 登革熱候選疫苗樞紐性3期有效性試驗達到主要終點
2019-02-01

武田藥品工業株式會社(Takeda)昨(31)日宣布,其登革熱候選疫苗的樞紐性3期試驗達到主要有效性終點。四價免疫預防登革熱的有效性研究(TIDES)首次分析顯示,該公司試驗中活性減毒四價登革熱疫苗(TAK-003)可有效預防登革熱病毒4種血清型中任何一種所引起的登革熱。儘管完整資料集的評審仍在進行中,但TAK-003耐受性良好,迄今為止未見重大安全性問題。TIDES試驗正在進行中,進一步結果預計今年下半年與其他3期研究結果一起出爐。

武田全球疫苗業務部總裁Rajeev Venkayya, M.D.表示:「我們的登革熱候選疫苗在該研究中的表現讓我們深受鼓舞。這讓我們幫助世界因應登革熱沉重負擔的工作更進了一步。我們感到振奮的是,將儘快在同儕審查期刊上發表資料。同時,我們正在推動臨床開發、商品化製造和利害相關者磋商,以支持該疫苗未來在全球上市的可能性。」

TIDES試驗是武田迄今為止樣本量最大的干預性臨床試驗,納入2萬多例生活在登革熱流行地區4至16歲的健康兒童及青少年。該研究目的在評估2劑TAK-003在登革熱暴露及未暴露個體中的有效性、安全性和免疫反應。

TAK-003目前尚未在世界任何地區獲得核准。除了登革熱,武田正在開發疫苗來因應其他高優先度的感染性疾病,包括茲卡、諾羅病毒和脊髓灰質炎。

關於3TIDES (DEN-301)試驗
雙盲、隨機、安慰劑對照3期TIDES試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及4種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性。參與者隨機分配,在第1天和第90天皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑。研究分為3部分。目前的分析為第1部分,評估首次注射後15個月的疫苗有效性(VE)和安全性。第2部分繼續觀察6個月,以完成依血清型、基線血清狀態和嚴重程度劃分的VE次要終點評估。第3部分再追蹤參與者3年,以評估VE和長期安全性。第1部分和第2部分的資料將構成提交審核的依據。

試驗展開的地點在登革熱流行地區,包括拉丁美洲(巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜)和亞洲(菲律賓、泰國和斯里蘭卡),這些地區登革熱預防的需求未獲滿足,重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因。該試驗所有參與者均採集基線血液樣本,以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。

關於TAK-003
武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)基於一種活性減毒登革熱2型血清型病毒,該病毒提供所有4種疫苗病毒的基因「骨架」。兒童和青少年中的1期和2期資料顯示,TAK-003可在血清陽性和血清陰性參與者中誘導預防所有4種登革熱血清型的免疫應答,疫苗總體安全且耐受良好。

(美通社)

 

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