產業訊息
賽諾菲口服糖尿病藥物sotagliflozin上市申請被美國FDA拒絕
2019-03-25

3月23日,賽諾菲與合作夥伴Lexicon宣佈其SGLT1/2雙抑制劑sotagliflozin(商品名Zynquista)用於治療成人一型糖尿病的上市申請被美國FDA拒絕,但具體原因沒有公佈。兩個劑量Zynquista(200、400毫克)在一個叫做inTandem 1的三期臨床試驗中在胰島素背景上分別比安慰劑多降0.35%和0.41%的HbA1c,但是7.6%患者使用52週發生疑似或明確的糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。今年一月FDA專家委員會投票以8:8針對療效是否超過風險這個核心問題未能達成一致意見。上個月Zynquista在歐洲受到CHMP的支持用於BMI大於27的成年一型糖尿病患者,EMA將在今年下半年做出決定。

SGLT2主要在腎臟表現,另一個類似轉運蛋白SGLT1在小腸表現、負責葡萄糖在小腸的吸收。同時抑制兩個可能增加藥品療效、但副作用風險也增加。AZN的SGLT2抑制劑Empagliflozin也正開發用於T1DM、並已經遞交了上市申請,而Zynquista也在開發二型糖尿病。賽諾菲也在進行與Empagliflozin的三期臨床。

(生策會)

 

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