產業訊息
台微體與FDA達成共識,長效止痛藥三期臨床年中啟動
2019-04-16

台微體(4152)昨日表示,其自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599,成功與美國食品藥品監督管理局(FDA)完成二期試驗結束會議,諮詢關於取得美國藥證許可相關的指導並討論臨床和法規途徑。TLC599為台微體獨家「BioSeizer」配方之地塞米松磷酸鈉藥物,一針即可快速且持續緩解關節炎帶來之疼痛。會議中,台微體得到FDA的認同,相信單一個全球性三期臨床樞紐試驗的整體設計便足以支持申請藥品查驗登記(New Drug Application);台微體計畫於今(2019)年中啟動三期臨床試驗。

台微體首席醫務長George Spencer-Green表示,很高興在此會議中討論出正面的結果,在三期樞紐試驗的設計元件上與FDA達到共識;適才收到的官方會議紀錄除了證實TLC599有著明確的法規途徑方向外,同時也加強了台微體對這項產品的信心。此樞紐試驗的設計基礎與之前的二期試驗大致雷同,保有詳盡的全面性以及概括性,受試者人數則符合FDA的要求,放大至500人。

台微體指出,此全球、隨機、雙盲、安慰劑和活性對照的三期臨床試驗,將評估單次或重複注射TLC599的安全性及藥效。約500名膝關節炎病患將以2:1:1的比例隨機分配,分別施打12毫克TLC599、4毫克地塞米松磷酸鈉(活性對照)或生理食鹽水(安慰劑);評估目標包括WOMAC關節炎疼痛量表之疼痛與身體機能分數以及PGIC病患整體改善量表在各時間點相對於基線的變化。

台微體總經理葉志鴻表示,台微體與FDA的會議相當有成效,在過程中得到寶貴的指導,也闡明只需單一臨床樞紐試驗即可在美國申請藥品查驗登記;有這條清楚引向未來的明路不僅對TLC599是個重要里程碑,更無疑是為公司所有臨床階段的產品打了一劑令人振奮的強心針。

台微體並指出,先前評估單次注射TLC599與安慰劑相較之安全性及藥效的二期試驗成功達陣。TLC599於第三天至第12、16、20及24週期間以及每一次訪視的評估指標皆達成統計上顯著意義;超過半數使用TLC599的病患顯示出持續性療效反應,其疼痛指數從第一週開始便減少至少30%,並持續維持到第24週。本次台微體向FDA提出二期試驗結束會議,目的在預先溝通議題,並在啟動三期試驗之前與FDA取得共識,得以確認執行方向並提升送件資料之品質。

(MoneyDJ新聞)

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