產業訊息
衛福部確立醫材再次使用原則指引 提出「四大共識」維護病人權益及健康
2019-05-15

醫院一次性使用的醫材重複使用近期引發討論與爭議,衛福部昨(14)日召開跨部會專家會議,確立醫材再次使用原則指引,將以正面表列方式, 強調單次醫材的重複使用必須建立在「安全性」、「效能維持性」以及「兼顧患者可負擔性」等3大原則之上。醫院必須要有把關機制,如果違規將認定是醫院疏失,可依法開罰,情節嚴重者還可停業處分。

衛福部醫事司石崇良司長表示,從國際現況來看,對於仿單上,申請許可證時,標示單次使用的醫材,在各國管理規範中,真正明定嚴禁使用的國家僅有法國,但法國也因此遭到國內醫學會的挑戰,以歐盟來說,各國使用規定則有所不同,根據調查發現,西班牙超過80%有一次性耗材重複使用的情形,德國也有40、50%重複使用的情形。

另外亞洲地區像日本,也有高達80%重複使用的情況,美國FDA也為此制定單次使用醫療器材在處理使用的指引,依據指引發現,過去曾公告允許重複性使用的耗材高達近100項,近年雖逐步減少,但仍有80項耗材,除明確規定為「植入性醫材」,如心臟節律器、人工腎臟禁止再次使用外,仍可重複使用。

專家會議中確立4項基本共識:

  1. 衛福部訂定出「再使用」的原則讓各醫院遵循。
  2. 兼顧「安全性、醫材效能性、兼顧病人可負擔性」3原則。由各醫學會提出單次使用醫材品項,經政府同意以正面表列方式,訂出同意再次消毒處理可以使用的單次使用醫材。
  3. 定出兩道把關程序。其一,醫院內部針對再次使用的醫材必須建立內控機制,考慮用量與再消毒處理的安全性;其一,設有外部查核機制,委託專業團體建立處理過程符合的基本要求。
  4. 病人權益必須確保。資訊必須公開透明,針對醫材第一次使用、再次使用訂出不同收費標準,使用新品者依原價付款,給予患者充分選擇權。

(生策會)

 

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