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瑞磁生技腸炎新檢測方法,獲美國510(k)上市許可
2019-06-12

瑞磁生技(ABC-KY)獲新檢測方法上市許可,腸炎檢測效率可望再提升。瑞磁指出,研發的腸炎體外診斷試劑GI Panel與自動化診斷系統MDx 3000,搭配羅氏醫療所開發的MagNa Pure96前處理系統,已通過美國FDA 510(k)上市許可審核。

瑞磁說,羅氏的前處理系統可在1小時內萃取96個病人檢體,搭配瑞磁的自動化診斷系統MDx3000,是業界最高的綜合檢測通量。 前次瑞磁的腸炎檢測產品通過美國FDA 510(k),是搭配法商美里埃的前處理系統。

瑞磁本次取得FDA 510(k)的新檢測方法是利用去年腸炎檢測臨床試驗剩下的檢體,共檢測500例,即滿足美國FDA要求的檢測數據,並在90天內獲得美國FDA正式回覆上市許可,可說是以非常小的資源投入就取得新的檢測方法上市。至今瑞磁生技已累計了包含腸炎體外診斷試劑、自動化檢測系統、搭配羅氏前處理方法等3項FDA 510(k),並且呼吸道體外診斷試劑剛完成臨床試驗。同時核心技術-數位生物條碼的授權客戶持續朝取證與商業化推進。

(時報資訊)

 

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