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羅氏血癌新藥Polivy完全緩解率倍翻達40% 獲美國FDA加速核准上市
2019-06-12

美國FDA昨(11)日宣布加速核准羅氏子公司Genentech的血液癌症藥物Polivy(polatuzumab vedotin-PIIQ)上市,與bendamustine和Rituxan® (rituximab)聯合併用於瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。Polivy為一種首創抗CD79b的抗體藥物複合體藥物(ADC),該ADC技術最早由Seattle Genetics開發並授權給Genentech。針對核准治療的DLBCL疾病,這也是首款化療免疫療法(chemoimmunotherapy)。

在一項1b/2期臨床試驗中,Polivy的療效得到了驗證。該試驗評估了80名患有復發性或難治性DLBCL的患者,他們被隨機分為兩組,一組接受標準的bendamustine與rituximab治療,另一組則額外使用Polivy。研究結果顯示在標準治療組,患者的完全緩解率為18%。而在Polivy治療組,這一數字達到了40%!此外,在Polivy治療組中取得部分或完全緩解的患者,有64%的緩解持續時間超過半年,超過一年的比例也將近一半(48%)。Genentech在其新聞稿中指出,這是現階段唯一比標準療法有更高緩解率的隨機關鍵臨床試驗。

美國FDA於今年2月授予羅氏Polivy優先審查(Priority Review)資格,該認定主要授予被認為有可能顯著改善治療、預防或診斷的安全性和有效性的藥物。此外,Polivy還獲得了美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的突破性療法認定。

DLBCL較為常見的非霍奇金淋巴瘤,據了解每年美國新發現的DLBCL病例數超過1.8萬,儘管許多患者的病情在最初治療後可得到有效控制,但依然有30%-40%的患者會出現疾病復發。

(生策會)

 

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