產業訊息
2019年醫院評鑑鼓勵醫療機構採購 「生技條例審議通過並已核發許可證之新興藥品及醫療器材」品項列表
2019-07-05

 

現值醫療評鑑期間,為使醫療機構明確知悉前述條文適用範疇,生策會特彙整本清單列表如附件,俾利醫院評鑑參考。

*通過生技新藥產業發展條例審議之新興藥品完成研發並已核發(我國)許可證之品項列表*
項次 藥品劑型 業者名稱 審定研發品項 上市中文產品名 上市英文產品名 許可證字號
1 口服液劑 中天生物科技股份有限公司 MS-20 化療漾內服液 Chemo Young Oral Solution 衛署成製字第015926號
2 口服液劑 中天生物科技股份有限公司 Herbiron 賀必容內服液 Herbiron Oral Solution 衛署藥製字第057846號
3 持續性藥效膠囊劑 友霖生技醫藥公司 2PN012長效性過動症膠囊 思有得持續性藥效膠囊33毫克 Methydur Sustained Release Capsules 33mg 衛部藥製字第060152號
4 持續性藥效膠囊劑 友霖生技醫藥公司 2PN012長效性過動症膠囊 思有得持續性藥效膠囊44毫克 Methydur Sustained Release Capsules 44 mg 衛部藥製字第060153號 
5 持續性藥效膠囊劑 友霖生技醫藥公司 2PN012長效性過動症膠囊 思有得持續性藥效膠囊22毫克 Methydur Sustained Release Capsules 22 mg 衛部藥製字第060165號
6 膜衣錠 友霖生技醫藥股份有限公司 OP005 平脂膜衣錠4毫克 Zulitor Tablets 4mg 衛部藥製字第058639號
7 膠囊劑 太景生物科技股份有限公司 奈諾沙星 太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星) Taigexyn Capsule 250mg (Nemonoxacin) 衛部藥製字第058540號
8 凍晶注射劑 永昕生物醫藥股份有限公司 TuNEX 瑪力優凍晶注射劑25毫克 TuNEX 25 mg powder and solvent for solution for injection 衛部菌疫製字第000139號
9 懸液劑 安成國際藥業股份有限公司 MGA 美適亞高濃度微粒懸液劑125毫克/豪升 Megaxia ES Oral Suspension 125mg/Ml 衛部藥製字第058764號
10 注射液劑 國光生物科技股份有限公司 Virosome製程流感疫苗 "安定伏"佐劑型流感疫苗(仿病毒體) AdimFlu-V 衛部菌疫製字第000136號
11 注射劑 智擎生技製藥股份有限公司 創新奈米技術之抗癌藥物(PEP02) 安能得微脂體注射劑5毫克/毫升 Onivyde TM (irinotecan liposome injection) 5mg/mL 衛部藥輸字第026655號
12 注射液劑 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001 納疼解長效注射液 NALDEBAIN ER Injection 衛部藥製字第059637號
13 乾粉注射劑 懷特生技新藥股份有限公司 懷特血寶 懷特血寶注射劑 PG2 Injection 500 mg 衛署藥製字第054853號
14 凍晶注射劑 懷特生技新藥股份有限公司 懷特血寶 懷特血寶凍晶注射劑 PG2 Lyo.Injection 500mg 衛部藥製字第058837號
15 膠囊劑 寶齡富錦生技股份有限公司 Nephoxil 拿百磷膠囊500毫克 NEPHOXIL Capsule 500 mg 衛部藥製字第058595號

註1:資料統計至2019年07月。資料來源:經濟部工業局、業者證明文件;生策中心產業研發組整理。
註2:本清單列表已參酌衛生福利部 醫字第1051665713號書函意見。

 

 

 

*通過生技新藥產業發展條例審議之醫療器材完成研發並已核發(我國)許可證之品項列表*
項次 醫材級數 業者名稱 審定研發品項 上市中文產品名 上市英文產品名 許可證字號

1

第三等級

台灣植體科技股份有限公司

F3640骨內植體

“台植精密”第二代人工牙根系統

“maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM

衛署醫器製字第004072號

2

第三等級

台灣植體科技股份有限公司

F3640骨內植體

“台植精密”第二代一件式人工牙根系統

“maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM

衛署醫器製字第004073號

3

第三等級

全球安聯科技股份有限公司

牙科植體系統 (F3640骨內植體)

“安聯”人工牙根系統

“Anker”Dental Implant System

衛署醫器製字第004065號

4

第三等級

全球安聯科技股份有限公司

牙科植體系統 (F3640骨內植體)

“全球安聯”人工牙根系統

“Anker” Dental Implant system

衛署醫器製字第003247號

5

第三等級

全球安聯科技股份有限公司

牙科植體系統 (F3640骨內植體)

“全球安聯”第二代人工牙根系統

“Anker” II Dental Implant System

衛部醫器製字第004833號

6

第二等級

安克生醫股份有限公司

安克甲狀腺超音波電腦輔助偵測/診斷系統

安克甲狀偵

AmCAD-UT Detection

衛部醫器製字第004882號

7

第三等級

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

亨泰愛克視歐二夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡

Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens

衛部醫器製字第005550號

8

第三等級

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

亨泰”易配視”夜戴型角膜塑型鏡

EZ-FIT Overnight Ortho-K contact lens

衛部醫器製字第005689號

9

第三等級

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

亨泰”邁兒康”夜戴型角膜塑型鏡片

“MyOK” overnight orthokeratology contact lens

衛部醫器製字第005690號

10

第三等級

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

美夢夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡

Dreimlens VST Rigid Gas Permeable Contact Lens

衛署醫器製字第002921號

11

第三等級

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡

Hiline overnight orthokeratology contact lens

衛署醫器製字第003031號

12

第三等級

京達醫材科技股份有限公司

人工植牙系統

“京達”白穎特人工牙根系統

“Biomate” Biosmart Dental Implant System

衛部醫器製字第005715號

13

第三等級

京達醫材科技股份有限公司

人工植牙系統

“京達”人工牙根系統

“Biomate”Dental Implant System

衛署醫器製字第003493號

14

第三等級

和康生物科技股份有限公司

速吉安SurgiAid膠原蛋白傷敷料

速吉安膠原蛋白傷口敷料

SurgiAid collagen wound dressing

衛署醫器製字第003043號

15

第三等級

和康生物科技股份有限公司

膚美登Formaderm真皮填補劑

膚美登真皮填補劑

Formaderm Dermal Filler Injection

衛署醫器製字第004069號

16

第三等級

和康生物科技股份有限公司

維視愛ViscAid眼科黏彈劑

維視愛眼科黏彈劑

ViscAid Ophthalmic Viscoelastic

衛署醫器製字第001262號

17

第三等級

和康生物科技股份有限公司

安節益ArtiAid關節注射液

安節益 關節內注射劑

ArtiAid Intra-articular Injection

衛署醫器製字第002173號

18

第三等級

和康生物科技股份有限公司

優節益ArtiAid Plus關節注射液

優節益關節內注射劑

ArtiAid Plus Intra-articular Injection

衛署醫器製字第004202號

19

第三等級

柏登生醫股份有限公司

視原膠原蛋白質(Ologen® Collagen Matrix)

“視原”膠原蛋白基質

ologen Collagen Matrix

衛部醫器製字第006112號

20

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

可吸收防沾黏凝膠

玻達癒可吸收防沾黏凝膠

PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier

衛部醫器製字第005697號

21

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

可吸收防沾黏凝膠

德撫癒可吸收防沾黏凝膠

DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier

衛部醫器製字第006164號

22

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

海德密絲皮下填補劑

Hya-Dermis Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003035號

23

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

海德密絲輕吻皮下填補劑

Hya-Dermis Kiss Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003466號

24

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

海德密絲亮眼皮下填補劑

HYADERMIS" Blink Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003573號

25

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

海德密絲笑顏皮下填補劑

"HYADERMIS" Smile Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003586號

26

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

海德密絲別緻皮下填補劑

Hya-Dermis Chic Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003577號

27

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

法思麗皮下填充劑

Facille Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003746號

28

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

法思麗皮下填充劑

Facille Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005079號

29

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

法思麗絲柔皮下填補劑

FACILLE Silk Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004845號

30

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

法思麗柔姿皮下填補劑

FACILLE Rouge Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004840號

31

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

法思麗靚緻皮下填補劑

FACILLE Blush Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004844號

32

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

法思麗潤廓皮下填補劑

FACILLE Contour Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004841號

33

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

法思麗柔姿皮下填補劑

FACILLE Rouge Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005080號

34

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

法思麗潤廓皮下填補劑

FACILLE Contour Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005241號

35

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

海德密絲輕感皮下填補劑

HYADERMIS LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004234號

36

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

海德密絲亮眼輕感皮下填補劑

HYADERMIS Blink LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005267號

37

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

海德密絲輕吻輕感皮下填補劑

HYADERMIS Kiss LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005270號

38

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

海德密絲笑顏輕感皮下填補劑

HYADERMIS Smile LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005269號

39

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

海德密絲別緻輕感皮下填補劑

HYADERMIS Chic LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005268號

40

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

法思麗輕感皮下填補劑

FACILLE Light Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004837號

41

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸關節腔注射劑

海捷特關節腔注射劑

Hya-Joint Synovial Fluid Supplement

衛署醫器製字第002490號

42

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸關節腔注射劑

海威力關節腔注射劑

HYVISC Synovial Fluid Supplement

衛署醫器製字第003726號

43

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

一針劑型透明質酸關節腔注射劑

海捷特加強型關節腔注射劑

HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement

衛部醫器製字第004511號

44

第三等級

科妍生物科技股份有限公司

一針劑型透明質酸關節腔注射劑

海威力一針劑型關節腔注射劑

HYVISC One Synovial Fluid Supplement

衛部醫器製字第004675號

45

第二等級

萊鎂醫療器材股份有限公司

治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材(負壓呼吸治療裝置)

安鎂睡眠呼吸治療裝置

iNAP Lite Sleep Therapy System

衛部醫器製字第006011號

46

第三等級

應用奈米醫材科技股份有限公司

人工水晶體及植入系統

愛視睫軟式疏水性人工水晶體

aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Lens

衛部醫器製字第005009號

47

第三等級

鴻君科技股份有限公司

鴻君人工牙根系統

“鴻君”人工牙根系統

“HC-Bios”Dental Implant System

衛署醫器製字第003058號

48

第三等級

鴻君科技股份有限公司

鴻君人工牙根系統

“鈦醫”人工牙根系統

“Ti-one 101” DENTAL IMPLANT SYSTEM

衛部醫器製字第004488號

49

第三等級

鴻君科技股份有限公司

鴻君人工牙根系統

“鈦醫”鈦速人工牙根系統

“Ti-one 101” TS Dental Implant system

衛部醫器製字第004526號 

50

第三等級

雙美生物科技股份有限公司

膠原蛋白植入劑

"雙美" I號膠原蛋白植入劑

"Sunmax" Collagen Implant I

衛署醫器製字第002164號

51

第三等級

雙美生物科技股份有限公司

膠原蛋白植入劑

雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型

SunMax Collagen Implant I-Plus

衛署醫器製字第002394號

52

第三等級

雙美生物科技股份有限公司

膠原蛋白植入劑

双美膚力原膠原蛋白植入劑(含利度卡因)

Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine

衛部醫器製字第004509號

53

第三等級

瀚醫生技股份有限公司

BarriGel 瀚醫生技防粘連可吸收膠

瀚醫生技防粘連可吸收膠

HANBIO BarriGel

衛部醫器製字第005261號

註1:資料統計至2019年07月。資料來源:經濟部工業局、業者證明文件;生策中心產業研發組整理。
註2:本清單列表已參酌衛生福利部 醫字第1051665713號書函意見。

 

 

 

 

 

Information

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