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順藥與上海醫藥集團簽署新藥LT3001大陸授權協議
2019-11-07

順藥與上海醫藥集團簽署急性缺血性腦中風重磅新藥LT3001大陸地區授權協議,並將透過臨床試驗數據共享,攜手合作進軍全球市場。

根據協議,上藥將與順藥在中國大陸合作開發LT3001。順藥將取得簽約金和研發里程金最高可達人民幣2億6仟萬元(約11億3仟萬台幣)里程碑包含簽約金及上藥取得該產品相關資料並完成審閱人民幣3仟5百萬元,全球第1位三期臨床試驗病人收案人民幣3仟萬元,全球三期臨床試驗成功且產出報告人民幣1仟5百萬元,獲准美國、歐洲或中國任一藥證人民幣1億8仟萬元。外加銷售里程金最高可達人民幣2仟8百萬元,以及本產品未來6%~12%之銷售權利金。

為加速LT3001在歐美日等主要醫藥市場的推廣,上藥將提供順藥LT3001在中國大陸的臨床數據,以運用於後續全球臨床開發。因此,順藥日後簽訂LT3001其它地區之國際授權合約,順藥將依上藥LT3001於中國大陸之開發期程支付3%~10%之分潤予上藥。

上藥為中國大陸頂尖醫藥上市集團,2018年營收為人民幣1600億元左右(約新台幣7,000億元),產品包括腦心血管疾病藥品。最近幾年積極與許多國際大廠合作,引進或合作進行高附加價值的藥品研發,其2018年投入的研發費用即高達10.61億元人民幣(約新台幣46億元)。取得順藥的LT3001後,將可與其產品線結合,發揮研發、製造與銷售上的綜效。

LT3001為創新小分子藥物,專利保護至少至2034年6月。適應症為治療急性缺血性腦中風。動物試驗證明,LT3001具有促進血管再通與降低血流再灌注損傷等多重效果。若能成功上市,將成為廣大腦中風病患的希望。目前已獲中、美、日、澳洲、俄羅斯等多國市場的專利,其他主要市場專利也正在審查中。

腦中風發病極為迅速,致殘率極高,往往造成龐大的社會負擔,是醫界亟欲克服的疾病。根據世界衛生組織(WHO)統計,全球每年腦中風人數約達1,500萬到1700萬人,其中有8成以上為急性缺血性腦中風。

以中國大陸而言,根據《中國腦卒中防治報告(2018)》,大陸40歲及以上罹患腦中風人數達1,242萬人,每年死於腦中風的病患高達196萬,且發病率和患病率每年均有提升。然而,如今尚未有理想的腦中風藥物或療法,具有龐大的醫療需求。

目前治療腦中風的藥物為溶栓藥物。由於其黃金治療時間卻僅有短短3.5小時左右,且有許多副作用與使用限制,使用仍未能普及。以中國大陸為例,根據2018年中國藥物信息中心的藥物綜合數據庫(PDB)樣本醫院資料顯示,溶栓藥物占比僅有6.35%。而近年開發的腦血管通栓手術,則因醫院設備與醫師數量的限制,以及僅限於較大血管,醫界仍以新型藥物為首選。

根據估計,若以達到世界衛生組織(WHO)設定的50%中風患者治療目標,LT3001的藥品市場規模將達150億美元。順藥董事長蔡長海表示:「上藥在腦心血管醫藥市場耕耘甚深,無論在臨床試驗、製造或銷售推廣都具有經驗與優勢,是順藥LT3001合作伙伴的不二人選。與上藥合作後,將發揮合作綜效,可加快LT3001的研發腳步,早日造福廣大的腦中風病患。」

順藥總經理林榮錦則指出:「全球醫藥界引頸期盼腦中風新藥上市。順藥與上藥將結合雙方的資源與優勢,是實現這個夢想的第一步。而上藥同意與順藥共享臨床試驗數據,更有利於LT3001縮短在歐美日市場上市的進程,打造世界級重磅新藥。」

順藥已經在美國完成LT3001的一期臨床試驗,證明其安全性與耐受性良好,且已獲美國FDA默示許可,進行第二期臨床試驗,台灣TFDA也已經許可在台進行收案,預計以1.5年時間完成。與上藥簽訂授權後,也將在中國申請臨床試驗許可,進行臨床試驗,可望加速臨床試驗速度,縮短上市時間。

(工商時報  記者杜蕙蓉)

 

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