Biogen於6日宣布與Samsung Bioepis達成一項新交易，獲得後者兩種新型眼科生物相似藥在美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞等全球主要市場商業化的獨家權利，這兩款藥物分別為SB11（Lucentis ^®的生物相似藥）和SB15（Eylea ^®的生物相似藥）。

Samsung Bioepis也表示，公司將透過正在開發的新生物相似藥候選藥物與Biogen簽訂新合約，來強化並擴大雙方之間的現有合作。

根據交易條款，Biogen將向Samsung Bioepis支付1億美元的預付款，並可能會再支付2.1億美元的額外開發、監管和未來銷售的里程金付款。兩家公司計劃在美國、加拿大、歐洲、日本和澳洲將由Samsung Bioepis新開發的兩種生物相似藥候選產品商業化-SB11（成分：ranibizumab）和SB15（成分：aflibercept），並將以預定的毛利率向Biogen提供這兩種產品。

SB11是參考諾華公司Lucentis的生物相似藥候選藥物，目前正在進行3期臨床試驗。SB15是一種生物相似藥候選藥物，涉及拜耳的Eylea，目前正在臨床前開發中。兩種藥物都是黃斑變性治療。

Lucentis（Ranibizumab）和Eylea（aflibercept）是目前廣泛用於眼科疾病的療法，治療包括新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）和DME伴有糖尿病性視網膜病變。前者來自羅氏/諾華，後者來自Regeneron Pharmaceuticals，兩者均為抗血管內皮生長因子（VEGF）療法。2018年，這兩款藥物的全球銷售額接近110億美元，僅在美國的銷售額就超過了58億美元。Lucentis在美國的專利將於2020年到期，但預測2021年銷售額仍將達到41億美元。Eylea的一項關鍵專利在美國將於2023年到期，在歐洲到2025年才到期，預計2021年銷售額將達到70億美元。

今年3月，Biogen斥資8億美元收購了開發基因療法治療罕見眼病的公司Nightstar Therapeutics，獲得了眼科治療領域兩個中晚期臨床資產以及多個臨床前計劃。Biogen​​執行長Michel Vounatsos表示，這項交易將提高公司生物相似藥業務的潛力，同時補充在眼科領域的業務。

該協議還為Biogen提供了將Samsung Bioepis的三種抗腫瘤壞死因子（TNF）生物相似藥– Benepali、Flixabi和Imraldi ，將原先在歐洲的商業化期限從最初的10年協議延長了五年，但需支付6000萬美元的選擇權執行費。

根據與Samsung Bioepis先前達成的協議，Biogen僅有權在歐洲銷售這三款抗TNF生物相似藥，以及在日本銷售BENEPALITM。據Biogen報告，三款生物相似藥2018年的銷售額為5.45億美元，比去年成長了43％。

據Biogen表示，Benepali是法國、德國、意大利、西班牙和英國處方使用基於Etanercept治療自體免疫疾病的生物製劑，而Imraldi則是歐洲領先的Adalimumab生物相似藥。

根據協議，Biogen還將有權選擇在中國獲得三種抗TNF生物相似藥的商業化權利，以換取市場銷售的授權使用。

Biogen指出，在歐洲已經有超過18萬名患者接受了Biogen抗TNF生物相似藥組合的治療，該公司預計，BENEPALI、FLIXABI和IMRALDI的應用將在2019年節省約18億歐元的醫療成本。

事實上，Samsung Bioepis和Biogen關係密不可分。Bioepis是Biogen和Samsung BioLogics於2011年成立的合資企業。當時，Biogen在該企業中的股份為15％。2018年，Biogen支付了7億美元，將其所有權提高到了49.9％。

(生策會編譯)