產業訊息
Biogen擲3.1億美元取得Samsung Bioepis兩款眼科生物相似藥商業化權益
2019-11-08

Biogen於6日宣布與Samsung Bioepis達成一項新交易,獲得後者兩種新型眼科生物相似藥在美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞等全球主要市場商業化的獨家權利,這兩款藥物分別為SB11(Lucentis ®的生物相似藥)和SB15(Eylea ®的生物相似藥)。

Samsung Bioepis也表示,公司將透過正在開發的新生物相似藥候選藥物與Biogen簽訂新合約,來強化並擴大雙方之間的現有合作。

根據交易條款,Biogen將向Samsung Bioepis支付1億美元的預付款,並可能會再支付2.1億美元的額外開發、監管和未來銷售的里程金付款。兩家公司計劃在美國、加拿大、歐洲、日本和澳洲將由Samsung Bioepis新開發的兩種生物相似藥候選產品商業化-SB11(成分:ranibizumab)和SB15(成分:aflibercept),並將以預定的毛利率向Biogen提供這兩種產品。

SB11是參考諾華公司Lucentis的生物相似藥候選藥物,目前正在進行3期臨床試驗。SB15是一種生物相似藥候選藥物,涉及拜耳的Eylea,目前正在臨床前開發中。兩種藥物都是黃斑變性治療。

Lucentis(Ranibizumab)和Eylea(aflibercept)是目前廣泛用於眼科疾病的療法,治療包括新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)和DME伴有糖尿病性視網膜病變。前者來自羅氏/諾華,後者來自Regeneron Pharmaceuticals,兩者均為抗血管內皮生長因子(VEGF)療法。2018年,這兩款藥物的全球銷售額接近110億美元,僅在美國的銷售額就超過了58億美元。Lucentis在美國的專利將於2020年到期,但預測2021年銷售額仍將達到41億美元。Eylea的一項關鍵專利在美國將於2023年到期,在歐洲到2025年才到期,預計2021年銷售額將達到70億美元。

今年3月,Biogen斥資8億美元收購了開發基因療法治療罕見眼病的公司Nightstar Therapeutics,獲得了眼科治療領域兩個中晚期臨床資產以及多個臨床前計劃。Biogen​​執行長Michel Vounatsos表示,這項交易將提高公司生物相似藥業務的潛力,同時補充在眼科領域的業務。

該協議還為Biogen提供了將Samsung Bioepis的三種抗腫瘤壞死因子(TNF)生物相似藥– Benepali、Flixabi和Imraldi ,將原先在歐洲的商業化期限從最初的10年協議延長了五年,但需支付6000萬美元的選擇權執行費。

根據與Samsung Bioepis先前達成的協議,Biogen僅有權在歐洲銷售這三款抗TNF生物相似藥,以及在日本銷售BENEPALITM。據Biogen報告,三款生物相似藥2018年的銷售額為5.45億美元,比去年成長了43%。

據Biogen表示,Benepali是法國、德國、意大利、西班牙和英國處方使用基於Etanercept治療自體免疫疾病的生物製劑,而Imraldi則是歐洲領先的Adalimumab生物相似藥。

根據協議,Biogen還將有權選擇在中國獲得三種抗TNF生物相似藥的商業化權利,以換取市場銷售的授權使用。

Biogen指出,在歐洲已經有超過18萬名患者接受了Biogen抗TNF生物相似藥組合的治療,該公司預計,BENEPALI、FLIXABI和IMRALDI的應用將在2019年節省約18億歐元的醫療成本。

事實上,Samsung Bioepis和Biogen關係密不可分。Bioepis是Biogen和Samsung BioLogics於2011年成立的合資企業。當時,Biogen在該企業中的股份為15%。2018年,Biogen支付了7億美元,將其所有權提高到了49.9%。

(生策會編譯)

 

Information

會 址:115台北市南港區園區街3號16樓之1 電 話:(02)2655-8168 傳 真:(02)2655-7978
社團法人國家生技醫療產業策進會 版權所有
Copyright © 2012 Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI). All Rights Reserved