產業訊息
太景-KY流感新藥啟動中美雙報 可望加速開發時程
2020-11-20

太景-KY 昨 (19) 日宣布,旗下流感新藥 TG-1000 向美國 FDA 申請二期臨床試驗,同時啟動中美雙報,同份臨床數據可申請美國、中國的三期臨床試驗,可望加速新藥開發時程。

太景表示,TG-1000 在中國的一期臨床試驗已完成劑量爬坡試驗,並進入食物影響試驗階段,一期臨床初步的安全性及藥物動力學數據,也遞交給美國 FDA、申請二期臨床試驗。

董事長暨執行長黃國龍表示,採用中美雙報策略,目的在提升 TG-1000 的授權優勢,並加速海外開發期程;以相同的臨床試驗設計資料,同時送至美國 FDA 及中國 NMPA 審核,確保臨床設計、數據等能符合兩國規範。

太景指出,啟動 TG-1000 二期臨床試驗的中美雙報,若順利通過審查,日後完成 TG-1000 國際藥廠授權後,可在美國直接申請開展第三期臨床試驗。

太景表示,旗下開發的抗流感病毒口服新藥 TG-1000,為搶帽機制抑制劑,可有效阻斷病毒複製與傳播,據臨床前試驗結果顯示,TG-1000 能有效對抗 A 型、B 型流感及禽流感,且不受 48 小時內服藥黃金期限制,在症狀出現 72 小時後服藥仍然有效,也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性。

據統計,全球每年約有 10 億人口罹患流感,其中 300-500 萬人為重症,並導致 29-65 萬人死亡,預估 2026 年全球流感治療市場規模可達 50.3 億美元。

(鉅亨網 記者沈筱禎)

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