產業訊息
藥華藥中國PV銜接性臨床計畫獲准 有望22個月內取證
2021-05-04

藥華藥宣布新藥 P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在中國大陸進行的真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,已獲中國國家藥監局核准通過,並獲中國國家藥監局同意在臨床試驗第 24 周達標後,也就是提出中國藥證申請,有望在 22 個月內取證。

藥華藥說明,這次將 P1101 治療 PV 的第二期銜接性單臂臨床試驗,獲得多項創舉,也是大陸首次依照真實世界數據(real-world data),允許銜接性臨床試驗得改變用藥劑量。

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)同意,如果主要療效指標在第 24 周完全血液反應率(CHR)達到 11%,藥華藥即可基於該試驗結果,立即開始申請批准  P1101在中國上市,相較 P1101 在日本進行的第二期銜接性單臂臨床試驗,需時一年完成方能申請當地藥證,實為臨床試驗一大突破。

中國 PV 患者人數預估達 50 萬人,目前除了二線用藥 Jakafi 外,沒有其他核准用於治療 PV 的藥品,而 P1101 是全球第一項核准用於PV的一線長效型干擾素治療用藥,未來也將嘉惠中國 PV 患者,市場成長潛力可期。

藥華藥的 P1101 自 2019 年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證,預計今年第二季末獲韓國藥證,在台灣部份也將納入健保給付,針對這項藥品,藥華藥也預計在今年下半年提出日本藥證申請,而美國藥證取得目前正待「查廠」時程確認。

中國藥監局核准通過 P1101 取證用 PV 第二期銜接性單臂臨床試驗計畫書,為藥華藥「立足台灣,行銷全球」國際布局所拚上最後一塊拼圖,嘉惠更多血液疾病患者,以藥華藥 2020 年營收逾 5.6 億元來看,預期藥華藥 2021 年營運動能將持續躍進。

(科技新報 記者姚惠茹)

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