法規政策
歐盟醫療器材新法(MDR)自2021年5月26日正式實施
2021-06-07

來源:經濟部國際貿易局

歐盟健康暨食品安全總署(DG SANTE)2021年5月26日新聞資料指出,歐盟醫療器材新法(MDR)旨在建立更為現代且強化之法規框架,以保護公共衛生和病患安全。由於新冠疫情帶來前所未有挑戰,爰延期1年至2021年5月26日正式實施,以滿足歐盟境內對關鍵醫療設備之需求。

上述新法涵蓋自髖關節置換至貼布等醫療器材,不僅提高透明度,亦有利歐盟法規與醫學科學之技術演進保持一致,及提高臨床安全性,為製造商創造公平市場進入。相關要點如下:

一、提高醫療設備質量、安全性及可靠性:對如植入物等高風險設備採行更嚴格管控,並要求若干醫療設備上市前須徵詢歐盟專家意見;另在臨床評估、調查及指定驗證機構方面將採更嚴格管控。

二、增進對患者之透明度及資訊提供:歐洲醫療器材資料庫(EUDAMED)將包括各種醫療器材資訊,包括經營業者及指定驗證機構所簽發證書等。每項設備將配有單一識別碼,以利於EUDAMED搜尋。另更為明確標示及電子手冊將增加對用戶之友好性,尤以接受植入物患者將
獲得包含所有基本資訊之植入卡。

三、強化警示與市場監控:製造商於市場售出醫材設備後,須收集有關設備性能數據,歐盟國家亦將密切協調其警示及市場監督工作。

另歐盟體外診斷醫療器材法(2017/746/EU),仍訂於2022年5月26日施行,將適用於採樣檢測,包括HIV血液、糖尿病患者妊娠、新冠肺炎檢測及血糖監測系統等醫療器材。

European Commission/Public health: Stronger rules on medical devices

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