【 工商時報  記者/呂雪彗 台北報導 】2010/05/06

生技產業發展再添利多！行政院會今天將通過生技新藥產業發展條例第3條修正草案，放寬醫療器材產業適用範圍，未來生產第3等級醫療器材廠商均可適用，包括上市櫃生技公司例如邦特生技、聯合骨科與晶宇生技等生醫股均可望受惠，對稅收仍將產生淨效益4,260萬元。

6大新興產業發展方案中，生技起飛方案鼓勵醫療器材作為國家發展的重點項目，但新藥條例中，對醫療器材定義明定高風險醫療器材必須為「植入或置入人體內屬第3等級之醫療器材」，如此生產醫療器材生技業者僅有双美及科研2家醫材公司適用。

官員表示，生技新藥發展條例精神本來就是要獎勵生技產業，一旦門檻設定太高將失去立法獎勵生技產業精神。例如超音波骨密度劑，及乳房評估透照器等，對現代人骨質密度檢測，及婦女乳癌檢測都十分重要，台灣體外檢測試劑準確率相當高，但卻因法律要求「植入或置入」的門檻相當嚴苛，國內生醫廠商多無法適用。

衛生署對醫療器材已劃分為1至3級，技術最高等級為第3等級，官員說，生產第3等級醫療器材的廠商門檻已相當高，必須擁有一定技術門檻，可適用業者不會太多。

這次放寬適用範圍，可讓政府資源獎勵具有生產高風險難度高的醫療器材業者更具競爭力，官員說，放寬後適用廠商可從96家增加至132家，但實際上以前申請只有双美及科研2家過關，這次放寬後，預估只有邦特生技、聯合骨科與晶宇生技等少數3-4家生產高風險醫療器材的生技業者可以受惠。

依生技新藥產業發展條例規定，一旦廠商適用，可享受營所稅股東投資抵減租稅優惠，同時可以享受人培及研發抵資抵減獎勵，研發投抵上限為35％。據財經部會估計，營利事業股東投抵總稅收損失為2.58億元，人培及研發稅損為0.36億元；但股東投抵能帶來淨收益0.476億元，可創稅收3.05億元，最後稅收呈現淨效益為4,260萬元。

儘管產創條例租稅獎勵已落日，但生技新藥條例對租稅獎勵落日條款，訂定民國110年12月31日。

【 原文網址https://news.chinatimes.com/politics/0,5244,11050202x122010050600650,00.html 】

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行政院會通過「生技新藥產業發展條例」第3條修正草案

【 中華民國行政院新聞局 】2010/05/06

為鼓勵廠商投入生技醫療器材之研發，行政院會今(6)日通過「生技新藥產業發展條例」第3條修正草案，將送請立法院審議。行政院長吳敦義表示，適度放寬高風險醫療器材獎勵適用範圍，符合國內醫療器材產業之實際需求，亦可鼓勵我國具競爭優勢之精密機械產業投入生技領域，有助國內生技產業之發展。吳院長指示經濟部積極與立法院各黨團溝通協調，俾早日完成立法程序。

 經濟部表示，鑑於高風險醫療器材的投資風險高、開發期程長，我國僅有少數廠商從事第三等級醫療器材的開發，其中對植入或侵入式醫療器材的投入更少，故自「生技新藥產業發展條例」公布施行以來，審核通過之高風險醫療器材廠商數量相當有限，導致我國生技產業發展受限，因此研提「生技新藥產業發展條例」第3條修正草案。

經濟部指出，生技新藥產業為一知識密集的產業，強調創新與發明，往往需經5年至10年的研發期，其所需資本及遭遇的風險較高，惟成功後的報酬率較高，產品生命週期亦較長，故其發展模式與以代工製造為主之產業不同，且所涉及法規、支援設備及基礎環境，亦與電子業及其他以製造業為主的產業有所差異；因此對於高風險醫療器材產業提供適當之租稅獎勵，可降低其研究發展的風險，積極引導廠商開發生技新藥產品。為達到「生技新藥產業發展條例」發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型主力產業的之立法旨意，於是研擬上述條例第3條修正草案，修正該條文第4款高風險醫療器材的適用範圍，適用對象由原來96項擴增至134項，以符合業界實際需求，並鼓勵我國具競爭優勢而缺乏誘因進行高階研發的中小型精密機械產業投入生技產業領域，帶動整體高風險醫療器材發展。

【 原文網址https://info.gio.gov.tw/ct.asp?xItem=63998&ctNode=919&mp=1 】