【 工商時報報訊 作者/台北市生物產業協會副理事長 】2010/05/17

最近討論得沸沸揚揚的ECFA議題，各種說法莫衷一是。南港生技園區的爭議將問題攪得更複雜，生技與生態孰輕孰重，真是一個難解的課題。其實簽署貿易協定最直接的效益為關稅的降低，因此我們可以由專業的角度來分析究竟這樣的協定對於各個產業的影響如何。生技產業的涵蓋範圍廣泛，我們先由製藥產業、醫療器材與檢驗試劑、與保健食品產業來看。其他如農業、環保等相關綠色產業將在未來另行討論。

台灣的製藥產業根據目前經濟部的分類為原料藥、西藥製劑與中草藥製藥。兩岸目前現行之稅率來看，大陸一般進口稅率略高於台灣，但又同時提供各種優惠措施。然台灣製藥產業目前仍係進口大於出口型態，兩者約為80/20比例。

2009年進口品項以西藥製劑為主佔93％，較前一年同期成長8.4％。原料藥的進口較2008年同期成長19.7％，約新台幣43億元。在出口方面，自2008年原料藥的出口值首度超越了西藥製劑，且在原料藥項目開始呈現貿易順差。台灣原料藥生產以外銷為主，外銷比從2002年的七成，成長至2009年的九成，近年前五大出口國為美國、阿根廷、澳大利亞、印度與以色列。

2009年全球藥品銷售總額已達8,370億美元，預估到2014年將達到1.1兆美元，年成長率為5~8％。大陸方面，IMS則推估市場規模在2013年將超過400億美元，將由2007年排名全球第九的120億美元，躍升為全球第三的排名。因此相對而言，兩岸產業規模依目前來看將呈現彼長我消之情況。台灣在健保制度與總額預算的控制之下，未來內需產業也不會有太大的成長空間，需儘速打開外銷的市場。即以西藥原料藥的出口，雖然這幾年台灣表現不錯，但相較於大陸在2005年度，67項主要藥品原料出口值即已到達24億美元，為全球原料藥主要輸出國之一，兩岸產業規模的差距頗大。該年度大陸原料藥的出口以美國最多，出口值為4.3億美元，其次是印度3億美元，德國第三為2.3億美元。製藥產業因屬高度管制的特許行業，即令ECFA之簽訂關稅減免，仍有GMP登記查廠、原料登記、臨床試驗、產品登記種種之把關措施，正規藥廠叩關不易。　醫療器材與檢驗試劑亦然，但其高階產品因仍屬管制行業，影響不大。但低階之入門產品，則因相關之查驗登記需求較低，大陸進口產品難免增加，而影響台灣之相關廠商，這也是為何我們必須提升競爭力的重要原因。因此只要產品創新有特色或有相關之智慧財產保護，即能立於不敗之地。

比較令人擔憂的是保健食品產業與中草藥製藥。前者由於近年來國人保健養生觀念發達，各類保健食品、用品、健康食品充斥市面，種類之多令人眼花撩亂。此類商品雖經衛生署大力規範，仍有太多灰色地帶。一旦ECFA簽署，各類產品更加蜂擁而至，管理更不易，不可不事先提防。中草藥則因原料多來自對岸，管理不易。近年業者自組聯盟至對岸由原材料把關開始，確保品質價值鏈之源頭，成功跨出第一步，後續之管理與整合仍有待各界之努力。

因此ECFA對生技產業之影響，就其產品特性與法規管制程度影響各不同。政府應詳實分析各產業之競爭優劣，以規畫相關適切之配套措施，產業則應仔細評估是否能利用此機會打開大陸市場，建立灘頭堡。除台灣整體競爭力提升，政府兩岸事務談判中的相互醫藥認證亦為影響兩岸互動的重要關鍵因素，應早日規畫。

【 原文網址https://news.chinatimes.com/tech/0,5249,171703x122010051700363,00.html 】

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ITIS：台灣第1季製藥業產值147.6億元 與去年同期相當

【 鉅亨網 】2010/05/17

生物技術開發中心 ITIS計畫 羅淑慧產業分析師一、我國製藥產業概況對台灣製藥產業而言，國內藥品的最大買家是中央健保局，因此健保局的任何措施都牽動著國內藥品市場及我國製藥產業的發展。

2009年前三季，我國健保總額藥費為新台幣1,007.9億元，較前一年度同期成長9.5%，但當2009年10月1日開始實施藥價調降後，2009年第四季我國健保總額藥費即較前一年度同期下降4.9%，為新台幣314.9億元。

2010年我國健保藥品市場持續受到藥價調降政策影響，2010年1月我國健保總額藥費申報金額為新台幣103.7億元，較去年同期衰退3.9％。

2009年，我國健保總額藥費為新台幣1,323億元，若排除西醫基層日劑藥費、牙醫及中醫藥費後，健保單方藥品申報之金額為新台幣1,146.7億元，成長率為7.8%，此乃歸因於2008年並未有藥價調整，再加上2009年的藥價調整是於10月1日才開始實施，影響較小。

反觀2007年健保單方藥品申報金額的2.3%成長率，則是因為2006年11月1日及2007年9月1日兩度藥價調降結果，使2007年的健保單方藥品申報金額大幅下降，顯見健保藥價政策對藥品市場的關鍵影響力。

由於自今年度3月起，健保局又啟動第七次藥價調查前期作業，預期我國2010年的健保藥品市場的成長率將大幅下降。

2009年健保單方藥品ATC分類申報金額中，前五大類藥物排名依序是心血管系統用藥（新台幣273.3億元）、抗腫瘤及免疫系統用藥（新台幣150.7億元）、消化道與代謝用藥（新台幣150.7億元）、全身性抗感染用藥（新台幣149.7億元）、神經系統用藥（新台幣146.8億元）。

其中抗腫瘤及免疫系統用藥因近十年皆以兩位數成長，且穩居成長率之冠，故排名一路上升，自2000年的第八名，2008年的第5名，2009年則躍居我國第2大類健保單方藥品。

（一）我國製藥產業2010年第一季產值推估為新台幣148億元 2009年國內製藥產業的產值為新台幣619.1億元，成長率達7.1%，這是自2005年以來僅低於2007年8.7%之次高成長率，主要歸因於最大宗的西藥製劑產品之產值成長4.8%，而原料藥也有19%成長的優異表現，而成長驅動原因都是因為外銷增加所致，2008年原料藥及西藥製劑的外銷比率分別為88%及10%，2009年已分別提升至92%及16%。

西藥製劑產品約分為 心臟脈管與腎作用藥、胃腸道作用藥品製劑、營養與電解質液、抗微生物藥、其他西藥製劑等，其中抗微生物藥則因近年感染疾病頻傳，產值比率也自2005年的9.6%逐年提升，2009年增至12.2%，營養與電解質液則約佔1/4以上的產值，心臟脈管與腎作用藥及胃腸道作用藥品製劑僅佔4～5%，其他西藥製劑歷年來都佔一半以上的產值，顯示我國產品的多樣。

整體而言，雖然我國製藥產業的產值以西藥製劑為主，但由於原料藥在近幾年持續以兩位數成長，使西藥製劑占總體製藥產業產值比率，從2005年的78.2%，逐年下降到2009年的70.9%；反觀原料藥占整體製藥產值的比例則逐年提高，從2005年的11.5%提高到2009年的19.6%；而多年來中藥的比率則變化不大，約為9%左右。

2010年1月我國製藥產值為新台幣48.9億元，較去年同期成長11.9%，原料藥、西藥製劑及中藥製劑的產值分別為新台幣6.8億元、36.7億元及5.5億元。

由於我國健保藥品市場自2009年第四季開始呈現負成長，但我國製藥廠商早已致力於拓展外銷市場，且成效已逐步浮現，故在損益兩相抵下，推估 2010年第一季我國製藥產業的產值將與去年同期相當，為新台幣147.6億元，預測2010年全年製藥產業的產值將成長約3.2%，達639億元。

（二）我國原料藥1/3的進口值是來自中國我國製藥產業明顯呈現貿易逆差，進口值遠大於出口值，2009年我國製藥進口值為新台幣619.9億元，成長率達14.3%。

進口品項以西藥製劑為主，佔93%，達新台幣575.5億元，成長13.8%；前五名進口國家依序為美國、德國、法國、義大利及瑞士，該五國佔我國西藥製劑進口總額的53.9%，該五國的進口額比率差異並不大，顯示競爭程度高。

原料藥的進口值為新台幣43.5億元，成長21.1%，前五名進口國家（中國、印度、義大利、日本及美國）就佔進口值的75.1%，顯見進口來源非常集中，中國又是我國最主要的原料藥來源，佔我國原料藥進口值的37.9%（新台幣16.5億元）。

2010年1～2月，我國製藥進口值為新台幣105.7 億元，成長率達25 %，原料藥、西藥製劑及中藥製劑的進口值分別為新台幣6.1 億元、99.4億元及0.14億元，成長率依序為12.2%、26.0%及-27.4%；推估2010年第一季我國製藥產業的進口值將成長9.7 %，為新台幣152.2 億元。

（三）原料藥及西藥製劑的出口值皆呈兩位數成長 2009年我國製藥出口值為新台幣106.2億元，成長率達16.8%，主要是原料藥及西藥製劑的出口值都有兩位數的成長。

近年來，我國西藥製劑廠商在國內藥品市場成長有限下，很積極地拓展國際市場，2009年我國西藥製劑的出口值大幅成長26%，為新台幣48.4億元，中國、日本、澳洲、越南及泰國為我國西藥製劑輸出的前五名國家。

我國輸往中國的西藥製劑成長幅度最大，2006年出口值為新台幣3.9億元，2009年上升至新台幣11.5億元，4年間（ 2006～2009年）的複合年成長率達44%。

而至泰國、美國及越南的出口值表現也優異，4年間的複合年成長率分別達34.8%、28.1%及26.8%，顯然中國、美國及東南亞國家皆是我國西藥製劑廠優先拓展的市場。

我國製藥產業的出口值向來六成是來自西藥製劑的貢獻，但自2008年起，原料藥的出口值超越了西藥製劑，且我國原料藥開始呈現貿易順差。

2009年我國原料藥的出口成長11.6%，為新台幣54.3億元，主要出口的前五名國家依序是美國、印度、阿根廷、德國與羅馬尼亞，共佔我國原料藥總出口值的63.5%。

美國是我國原料藥出口的主要市場，2009年約佔我國原料藥出口比率達31.7%。

近年來，隨著我國原料藥出口值自2006年的新台幣19.1億元，2009年上升至54.3億元，成長2.8倍，我國輸往美國的原料藥也快速成長，出口金額自2006年的新台幣5億元，2009年已大幅成長至17.2億元，成長近3.5倍，可見我國原料藥的生產技術及品質已達國際水準，並獲得國際肯定，成功輸入美國市場則是最好的質及量的指標。

我國於2010年1～2月的製藥出口值為新台幣 17.1億元，成長率達 18.1%，原料藥、西藥製劑及中藥製劑的出口值分別為新台幣8.8 億元、7.7億元及0.62億元，成長率依序為10.0%、30.9%及0.7%；推估2010年第一季我國製藥產業的出口值將成長9.8 %，為新台幣27.1 億元。

（三）2010年第一季廠商動態 1. 中國化學製藥股份有限公司台中工廠通過PIC/S GMP評鑑繼永信藥品公司的幼獅廠、政德製藥公司、台灣東洋藥品公司的中壢廠、生達化學製藥公司二廠及健喬信元的健喬廠於2009年7~12月間通過我國衛生署PIC/S GMP查廠後，中國化學製藥公司台中工廠於2010年3月也通過國際醫藥品稽查協約之藥品優良製造規範（PIC/S GMP）評鑑。

自2009年6月至2010年4月底止，已有22家藥廠提出申請，強生化學製藥廠有限公司及晟德大藥廠股份有限公司也繼中國化學製藥公司台中工廠之後，於2010年4月通過PIC/S GMP評鑑，故目前通過PIC/S GMP符合性評鑑的藥廠有8家。

而由通過的時程分佈，顯然在通過家數及時間上皆有加速的趨勢，且由於我國已有多家藥廠都已獲美國FDA或歐盟國家審查認可，足見國內製藥生產技術及品質水準已可與歐美先進國家並駕齊驅，對於拓展國際市場將有極大的助益。

2. 國鼎生技的抗癌NCE產品Antroquinonol (Hocena)獲美國FDA核准進入人體臨床試驗國鼎生技公司從牛樟芝中萃取活性成分安卓奎諾爾（Antroquinonol）所研發的抗癌製劑Hocena，已於2010年第一季同時獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA）及我國衛生署核准進行第一期非小細胞肺癌(NSCLC)人體臨床試驗，這是目前台灣自行研發的抗癌新藥成分中，唯一獲得FDA核准進入人體臨床的新化學實體 (New Chemical Entity；NCE)產品。

牛樟芝為台灣得天獨厚的特有種真菌，素有藥王之王美名，國鼎生技歷經八年努力，成功開發特有培育牛樟芝的專利技術，後由所培育的牛樟芝中，純化出Antroquinonol，目前國鼎生技的Antroquinonol已獲美國六項專利，包括成份專利、抑制癌細胞、抑制B型肝炎、護肝、自體免疫調節及抗疲勞等專利。

國鼎生技公司抗癌新藥Antroquinonol (Hocena)，分子量為390，僅為紫杉醇的43%。

由於在動物試驗中證實可通過腦血管障壁，國鼎生技規劃將與學術單位合作研究腦部疾病，包括腦癌細胞的控制。

3. 台灣神隆2009年營收及獲利創歷年新高專攻原料藥開發製造的台灣神隆，以國際原料藥市場為主，且專注於抗癌利基產品，該公司營收已連續十年以二位數的高成長率擴大。

2009年受惠於癌症治療用的原料藥銷售持續暢旺，包括來自產品於歐洲上市的新增訂單，加上日、韓、印度等新市場開發效益逐步浮現，在銷售市場及訂單持續衝高下，整體營收及業績表現都很亮眼。

台灣神隆於2009年總營收為新台幣37.91億元，較2008年成長了20.54 %；稅後純益也達新台幣10.41億元，成長19.37%。

這也展現了台灣神隆的「高值化」及「高技術門檻」的產品策略成功，因而奠定台灣神隆今日全球高活性原料藥領導廠商的地位。

因應全球生技藥品開發的主流趨勢，台灣神隆除已開發完成七項生技學名藥製程技術外，並正開發多項用於治療癌症及風濕性關節炎之單株抗體學名藥，同時也著手生技廠房之規劃。

該公司規劃未來將結合小分子已建立的研製能量，加上擴建中的江蘇常熟廠，可構建小分子到大分子藥物之完整研發及生產優勢，為擴大全球營運奠基。

4. 美時化學製藥（股）公司上櫃掛牌美時（上櫃代碼：1795）化學製藥公司於2010年1月29日以22元掛牌，成為國內2010年第一家上櫃掛牌的生技類股。

美時的產品競爭力，一方面是自行研發的緩釋劑型技術，另一方面是來自於台耀化學供應的特殊原料藥；公司研發策略是成為美國市場上的老二，也就是新藥原開發廠之外，第一家核准上市的學名藥公司。

【 原文網址https://www.ttv.com.tw/news/view/?i=0520101712559091F15248894733A3F83351388F1F9FCC02 】