【 鉅亨網新聞中心 】2010/05/21

生物技術開發中心ITIS計畫　廖美智產業分析師　（華視網路小組：內文更正於稿尾）

一、產業概況

（一）總體產業概況

我國生技產業範圍相當廣泛，涵蓋生技藥品、再生醫療、醫用檢測、特化生技、食品生技、農業生技、環保生技與生技/製藥服務業等次產業。以資本市場上生技相關公司在2010年第一季的營收表現來看，與生技產業相關廠商共計37家，其中上市公司有7家，總營收為24.2億元，較去年同期成長14%；上櫃公司11家，總營收為17.7億元，較去年同期成長15.1%；興櫃13家，總營收為8.5億元，較去年同期成長2.3%；公開發行有6家，總營收為9.8億元，較去年同期成長375.6%。

各類型公司營收表現如下：

上市公司大多呈現成長趨勢，尤以景岳生技有最高的營收成長達121.1%，因有食品大廠雀巢訂單，加上3月19日與Chr. Hansen簽訂專利授權產生權利金的收入帶動該公司第一季大幅成長；上櫃公司也呈現成長趨勢，以食品生技廠商佰研與中天生技的成長最快速，分別為588.7%、326%。佰研第一季的高營收主要來自於2009年收購無毒的家商標及通路發揮效益，以及保健食品在電視購物的高營收。

興櫃公司在營收表現上亦多屬成長，其中永昕生物的成長率高達1,132.4%，其主要原因在於永昕生物於第一季取得日本某製藥株式會社的階段性權利金收入，以及該公司在本業之代工收入為前一年的2倍，帶動第一季營收大幅成長。公開發行的生技公司之營收亦多為成長，國光生技2010年首度公開發行，受H1N1疫情影響，我國疾管局大量採購H1N1疫苗，促使營收成長，國光生技在第一季營收亦有達1,232.3%的高幅度成長。

（二）產業進出口分析

我國多數生技產品仰賴進口，如血液製劑、基因重組製劑、人用醫藥疫苗、動物用疫苗、生醫材料與含藥化妝品等，只有生技植物種苗之出口值高於進口值。

由2010年1~2月生技產品總體進出口值來看，生技產品進口值仍高於出口值。在出口產品方面，2010年1~2月成長最快的是含藥化妝品700.1%，另外動物用疫苗產品成長52.8%，檢驗試劑產品出口成長44.9%。

在進口產品方面，2010年1~2月生技植物種苗較2009年同期成長2003.3%，是進口品項中成長最多的產品，約為170萬元新台幣，另一個人類醫藥用疫苗也有613.1%的成長率，進口金額為新台幣13億元。動物用疫苗則呈現衰退現象，其他產品類別則維持在10~50%之間的成長率。

（三）廠商動態

1.Pipline上的研發進展

u德上生醫研發的S-501(超抗原蛋白免疫調節劑)，是一抗癌用的生技藥品，目前經由動物實驗結果得知具有效抗癌性與活化T細胞能力，其抗癌機制不同於現今所有的普通抗原，而是以超抗原（Superantigen，簡稱SAg）來提昇體內抗癌免疫系統，活化T細胞以殺死癌細胞，達成抗癌效果。

u工研院生醫所針對急性骨髓白血病(俗稱血癌)開發的抗癌藥物ITRI-260，已進入動物實驗，正申請美國專利。

u中天生技的Herbiron，獲得衛生署進行第三期人體臨床試驗許可。Herbiron可針對缺鐵性貧血之停經前婦女，提昇其血色素及減緩經期疼痛。類似的成份也以健康食品上市（具有促進鐵吸收及增加血紅素生成之功效）。

u國鼎生技生技從人工培育牛樟芝取得活性成分安卓奎諾爾（Antroquinonol），先前以健康食品上市，日前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）許可，將進行非小細胞肺癌的人體試驗，安卓奎諾爾已獲得美國6項專利。類似的成份也以健康食品上市（具有護肝之功效）。

u景岳生技的eN-Lac 樂亦康 (Lactobacillus Paracasei GMNL-32)，獲得衛生署進行第三期人體臨床試驗許可。類似的成份也以健康食品上市。類似的成份也以健康食品上市（具有輔助調整過敏體質之功效）。

2.學界研發成果展現

長庚大學醫學生物技術研究所研發出的－新肺結核試劑，結合了聚合酵素鏈鎖反應（PCR）及驗孕試劑這兩項技術，突破傳統檢測時間兩周及準確率不高的瓶頸，新肺結核試劑從PCR到得知結果，約一小時可完成，該產品目前已申請專利，待通過查驗登記就可廣泛應用。中興大學研發的樟芝子實體所含之安卓凱因Ａ可做為抗癌的活性指標成份，該研究已被食品及農業化學領域權威國際期刊「Journal of Agricultural and Food Chemistry」接受發表，該成果將有助建立樟芝產品規範。農委會所研發的台灣褐藻，經動物實驗顯示具有抗癌、抗發炎及膠原蛋白合成的效果，具草本保健食品或生醫產品發展潛力。

3.技術移轉

在我國各界研發團隊的努力下，相關研發成果也逐漸浮現商品化價值，並陸續吸引廠商技轉以進行商品化。

中國醫藥大學開發可以口服及靜脈注射投藥的新藥候選藥物CHM 2133-P，是一種胰島素因子生長接受抑制劑，具有多靶點的抗癌作用機轉，經動物試驗結果發現，此類新物質對乳癌、卵巢癌、腦瘤、大腸癌等多種腫瘤細胞具有良好的抑制作用，陸續申請了歐美16個國家的專利。該技術已於3月16日技術移轉給國內的醫睿醫藥科技公司開發抗癌新藥。

4.資金挹注

景岳生技（3164）於3月22日由上櫃轉上市，2010年除持續開發新藥外，將加重國外營運業務的權重到40%以上，因此積極開發國外通路，尤其是大陸通路的佈局。

双美生技（4728）於1月25日掛牌興櫃，双美第三等級醫療器材－膠原蛋白植入劑已於2009年9月通過中國大陸「國家食品藥品監督管理局」審查，取得「醫療器械註冊證」，將可於中國大陸上市銷售，該產品於2009年10月授權天津普瑞森醫藥貿易有限公司簽訂大陸地區銷售代理合約，合約期間四年，為因應此需求，2010年將規劃新建廠房，並依「國際標準查廠規範」PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) GMP 及美國FDA 之QSR 標準興建，使廠房規格與國際接軌。

5.產品通過審查（認證）/核准上市

在「生技新藥產業發展條例」核准之生技新藥產品與公司方面，至2010年3月為止，已有28家公司正式通過資格審定。在2010年3月29日新增三項人用新藥產品，分別是健永生技（預防癌症及心血管疾病之藥物）、寶血純化（藥膏）及中裕新藥（抗流感之藥物）所提出。

在健康食品的認證上，依據衛生署公布資料顯示，在2010年第一季新增核可四件健康食品，分別是綠恩生化的綠恩綠茶萃取錠（含兒茶素，具免疫調節之功效）、彥臣生技的e脂100膠囊（含Monacolin K及兒茶素，具調節血脂之功效）、統一企業的統一AB 無加糖優酪乳（具腸胃功能改善之功效）、運陞生化科技的運陞養生雞精（有別於傳統飲品式雞精，此乃一顆粒粉末狀之沖泡式雞精，具免疫調節之功效）。

二、重大事件分析

（一）食品藥物管理局（TFDA）」正式掛牌成立

食品藥物管理局（簡稱TFDA）已於2010年1月1日正式掛牌營運，TFDA整併了食品、藥物、新興生技產品、化粧品之管理及風險評估業務，此一藥物審查流程一元化的管理，將有助於新藥審查作業的進行，使業者順利有效地執行臨床試驗，通過認證，加速產品上市。

TFDA會更積極著力於國際接軌，在原有檢驗能力以及藥物管理國際事務合作架構下，尋求國際間的藥品審查相互承認，擴大生技產業之範圍與國際互通有無，提升更高的競爭力。如為因應醫療器材與新興生物技術結合之趨勢，以及跨國性醫療器材臨床試驗的案件逐漸增加，TFDA也特別成立了「醫療器材與化妝品組」負責管理。

成立TFDA是「生技起飛鑽石行動方案」四大重點其中一項，該方案預計在2012年，讓台灣的生技產業值倍增至2,600餘億元、十年後成為兆元產業。

（一） 生技產業園區－「國家生技發展園區」 基地定案

國家生技研究園區是另一項「台灣生技起飛鑽石行動方案」的具體措施，園區地點在多方協調下已確定落腳南港202兵工廠東北角。

生技園區將劃分為研究中心及生技產業育成中心兩大類別。研究中心包括：提供技術測試、研發、產業化的「生醫轉譯研究中心」；提供基礎研究與產業銜接的跨領域研究的「核心主題研究中心」；針對具有前瞻性、競爭力或尖端科技之主題進行研究，並吸收國外菁英參與的「國際研究生院」。生技產業育成中心包括：主要以提供廠商、相關機構、行政設施所需之空間。

生技園區將於2011年8月開始開發，預計民國2016年完成，「國家生技發展園區」的成立將結合基地鄰近中研院、南港生技園區、生技中心及台北各大學與醫學中心的研發能量，進一步擴大我國生技產業的聚落效應。

（二） 我國已核發第一張生物相似性藥品許可證

為順應全球生物相似性藥品之發展趨勢，協助我國產業發展，行政院衛生署於2008年11月7日預告訂定「公告「藥品查驗登記審查準則－生物相似性藥品之查驗登記」，根據歐盟EMEA的精神，於品質、臨床及非臨床三方面予以指引規定。

我國衛生署於2010年3月核准了第一張生物相似性藥品許可證，此張許可證所核准的藥物為Sandoz製造的基因重組生長激素Omnitrope（somatropin），核准適應症為腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長遲緩。

生技藥品的複雜性，及在製造過程中之不確定性，使得生物相似性藥品在一些地區仍具爭議性，我國從制定法規到現今的產品核准上市，顯示我國對於生物相似性藥品之審查專業及能力，同時也表示我國生技產業發展上之突破。而另一方面，在價格居高不下的生技藥品，生物相似性藥品提供了另一種選擇，將嘉惠更多的民眾。

（三）兩岸市場佈局持續受到廠商關注

大陸醫改釋出的商機，加上兩岸往來日趨密切，為協助廠商掌握兩岸商機，生技產業亦藉由經濟部搭橋專案及江陳會促進雙方生技產業的發展。我國生技公司在大陸的佈局仍持續進行，同時也見大陸對我國廠商的投資動作頻頻，如北大方正集團欲投資我國多家生技相關廠商。

我國廠商在大陸的佈局上，於大陸申請上市產品正逐漸累積中，目前有双美的双美I號（膠原蛋白針劑）、保健食品最多計有七件，而2010年第一季又新增基亞生技大陸子公司上海浩源生技公司申請之B型肝炎核酸檢驗試劑，獲中國國家食品藥品監督管理局審核通過。

通路佈局則有透過大陸專業的醫藥通路商以專屬授權進入市場，如双美的双美I號與天津普瑞森醫藥貿易有限公司簽訂獨家代理；中天則與大陸大潤發合作，接下保健食品ODM訂單，將該公司獲得保健食品證號的二月紅銷往大陸地區。而2010年轉上市的景岳生技公司也將大陸的通路佈局視為一重要策略。

此外在看好大陸能提供充足的動物疫苗資源下，慕德生技與江蘇雨潤集團合資，在大陸

成立江蘇雨潤生技新公司，主攻動物免疫調節及疾病預防市場，並朝H1N1免疫疫苗開發進行研發。慕德生技擁有將干擾素轉為粉狀仍保有穩定之生物活性之技術，江蘇雨潤公司年豬隻屠宰量達1,800萬隻，可供應合資成立公司研發疫苗之技術及市場來源。

三、我國生技產業未來展望

（一）產業環境陸續到位有助產業發展

綜觀我國產業面的表現，目前我國生技產業發展的方向藍圖與配套措施乃以「台灣生技起飛鑽石行動方案」為首，從第一季的觀察來看，方案中的TFDA及國家生技發展園區已相繼到位，生技產業整體發展機制將更趨完備，尤其是新藥審查能力及法規制定將與國際更趨一致，產業聚落的效應也更將擴大。而談到新藥審查能力，2010年3月首例通過的生物相似性藥品即為我國生技產業注入一劑強心針，相關廠商如永昕、藥華、金樺、聯亞、天福、賽德、台灣神隆、台灣東洋等將有生物相似性藥品上市的機會。

（二）資本市場第一季營收表現出色 第二季仍將維持此水準成長

廠商面的表現，2010年第一季我國資本市場上的生技相關廠商成長幅度高於去年同期甚多，加上已有廠商簽定合作訂單，在每年有固定營收挹注下，預估第二季仍將維持此水準成長，而全年營收值得期待。此外，我國廠商在產業化研究上已多有進展，Pipline上的研發若能積極爭取國際同性質的廠商共同開發合作，將有助藥物研發中程產生實質上的營收。

（三）健康食品轉新藥開發之營運模式

產品的開發，由於新藥開發風險性高，投入經費高，研發時間長，若僅從事新藥開發業務，短期間較無法有營收。健康食品具備新藥開發的概念，藉由健康食品開發可習得新藥所需之技能，不啻為新藥開發可行之階段性方法，目前採此一模式開發公司已屢見愈多，且產品已陸續進入臨床階段，如中天生技的Herbiron、景岳生技的樂亦康、國鼎生技的牛樟芝。

。內文更正:(華視網路小組/資料來源:財團法人生物技術開發中心 產業策進處 產業資訊組 產業技術知識服務ITIS計畫)

（一）總體產業概況

　　各類型公司營收表現如下：

　　上市公司大多呈現成長趨勢，尤以景岳生技有最高的營收成長達121.2%，因有食品大廠雀巢訂單，加上3月19日與Chr. Hansen簽訂專利授權產生權利金的收入帶動該公司第一季大幅成長；上櫃公司也呈現成長趨勢，以食品生技廠商佰研與中天生技的成長最快速，分別為590.9%、327.5%。佰研第一季的高營收主要來自於2009年收購無毒的家商標及通路發揮效益，以及保健食品在電視購物的高營收。

興櫃公司在營收表現上亦多屬成長，其中永昕生物的成長率高達1,180%，其主要原因在於永昕生物於第一季取得日本某製藥株式會社的階段性權利金收入，以及該公司在本業之代工收入為前一年的2倍，帶動第一季營收大幅成長。公開發行的生技公司之營收亦多為成長，國光生技2010年首度公開發行，受H1N1疫情影響，我國疾管局大量採購H1N1疫苗，促使營收成長，國光生技在第一季營收亦有達1,234.3%的高幅度成長。

。內文更正:(華視網路小組/資料來源:財團法人生物技術開發中心 產業策進處 產業資訊組 產業技術知識服務ITIS計畫)

Pipline，更正為 Pipeline

【 原文網址https://news.cts.com.tw/cnyes/money/201005/201005200477568.html 】