【 工商時報報訊  作者/中裕新藥執行長 】2010/05/31

以色列的Teva（NASDAQ:TEVA）是全世界最大的學名藥廠商。瑞士的Lonza（Six:LONN）則是世界級的蛋白質藥生產代工（CMO）。這兩家公司鎖定了生物學名藥（Biosimilars）為未來成長的方向，而於去年結盟合資共同開發專利及數據保護將過期的生技藥。

歐盟已自2006年起陸續核准了生長激素、EPO及白血細胞生長因子等生物學名藥。美國也已通過相關立法，勢在必行。Teva和Lonza結盟的時機抓得真好。目前Teva/Lonza對手中正在進行臨床開發的第一個蛋白質學名藥不漏口風，但一般猜測可能是Amgen的Enbrel。

Enbrel主用於治療關節炎，經靜脈點滴，每兩周注射一次，其專利將於2012年到期。Teva/Lonza希望在2014年獲得美國FDA註冊通過上市，屆時Enbrel在美上市也已經正好滿12年，剛好過了數據保護期限。

此外，Teva/Lonza又於上周宣布開始發展Rituxan（Rituximab）的生物學名藥。Rituximab是一種嵌合單株抗體，它利用與在免疫B細胞表面上CD20蛋白質結合，來摧毀過剩的B細胞。主要用於癌症及包括風濕性關節炎的自體免疫疾病。它2009年行銷額超過50億美元，為Roche賺進大把鈔票。此單株抗體在美國的數據保護期至2018年。Teva/Lonza著眼未來，已開始布局了。

其它多家看好生物蛋白質學名藥這個大餅的公司都早已摩拳擦掌，占據地盤。例如印度大藥廠Dr.Reddy's早在2007年就開始在印度以半價賣自己的Rituximab，並為在美國申請註冊做準備。

在這生物學名藥在美國的市場正式展開之際，美國政府也不遺餘力的為整個新藥產業繼續扮演摧生及扶持的角色。上周美財政部剛發布政府為支持中小型新藥研發公司所提供補助的10億美元申請條款。申請時限定為一個月，審核期也為一個月。沒有繁複的送件程序，也沒有水準參差不一、漫無標準的評審過程。倘真依計畫實行，在7月底就全部揭曉，效率奇高，不拖泥帶水，大家都好辦事。

在國內，生技製藥國家型科技計畫也正在起飛。看來今年是生技新藥產業很熱鬧的一年。

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