【中國證券報 記者 邢佰英】 2010/08/10

在我國中藥國際化成為趨勢甚至是使命的背景下，天士力的復方丹參滴丸通過FDA臨床試驗大考成功在即，其他中藥企業也在進行中藥國際化嘗試，但中藥國際化面臨的共同問題是中藥標準化體系缺位，加速建設中藥標準成為推動中藥國際化的重要前提。

日前，天士力主打產品復方丹參滴丸成為我國第一例成功通過美國FDA二期臨床試驗的中成藥，意味著我國中藥國際化取得實質突破。

中醫藥進入西方醫藥主流市場，通過FDA審批是主要通道之一，然而，FDA臨床試驗是個大投入、長周期、高風險的複雜工程。天士力有關人士表示，此次復方丹參滴丸FDA二期實驗，天士力已經為此投入了上億元人民幣。

然而，FDA不僅對臨床研究要求很高，對制藥過程也帶來很大挑戰。專家表示，FDA對中藥產業的挑戰實質是中藥的標準化。

有關專家表示，FDA審批是針對西藥設立的審批制度，而為了促進中藥國際化，使其通過FDA審批自然是方式之一，但也不見得是唯一方式，原因是，中藥應該擁有自己的標準體系，拿審批西藥的標準來衡量中藥，難免存在一定的問題。

與此同時，包括同仁堂、廣州醫藥集團等多家中藥企業也在推進中藥國際化方面“各顯神通”。其中，同仁堂一方面在大力推進中藥文化國際化做鋪墊，另一方面以在國外建立藥店的方式來促進中藥輸出。而廣州醫藥集團則促進其旗下的奇星華佗再造丸進入俄羅斯國家醫保目錄。

盡管上述中藥國際化的方式都取得了不同程度的成績，然而，由於我國中藥缺乏獲業界高度認可的標準體系，即使有某一領域的標準性文件，也很難獲得國外市場的認可，因此，更多的中藥在走出國門之後，只能擺在保健品的貨架上，無法獲得藥品的“身份證”。

中藥國際化，走類似FDA審批等國際化標準固然是方式之一，但也並非是唯一選擇。在推進中藥國際化的同時，應該在多中藥企業的合力基礎上建立中藥行業的標準化體系，並在宣傳中藥文化及知名度的基礎上，提高國際市場對中藥標準體系的認可度。

為實現這一戰略，首先，需要儘快完善我國中藥標準化體系，鼓勵中醫藥企業積極參與中藥標準體系的制定工作。日前我國中藥標準化技術委員會、中藥材種子種苗標準化技術委員會正式投入運作。這意味著，我國中藥標準化工作將加速推進。

其次，在推進中藥國際化進程的同時制定中藥的國際標準，將中藥推向國際市場。力爭在有關部門的領導下，參與建立國際上的中藥ISO標準，在標準先行的鋪墊下，將更容易叩開中藥的國際化大門。

【資料來源: WiseEnterprise】