國際產業動態
《生技風雲錄》專注劑型改良 KOS小兵立大功
2010-11-15

[工商時報 記者/杜蕙蓉] 2010/11/15 

在輝瑞與默克藥廠正掀起一場膽固醇藥大戰中,已於2006年11月被亞培(ABBOTT)公司以37億美元的高價收購的KOS藥廠,該價格比2007年唐南珊、張子文成立的TANOX,被GENENTECH收購高出10倍以上,而亞培相中KOS藥廠的,就是其膽固醇的產品NIASPAN和ADVICOR。

崛起過程相當傳奇的KOS PHARMACEUTICALS, INC.,從事心血管及呼吸系統藥物研發,它的專長是將上市藥物藉改變劑型(如緩釋劑型、貼片或吸入式器材)來改善安全性或有效性,同時讓病人使用起來更為方便。由於被譽為醫學之父的古希臘醫生HIPPOCRATES,出生於寇斯島(KOS),KOS PHARMACEUTICALS也以他來命名。

健亞總經理陳正表示,KOS創辦人是 MICHAEL JAHARIS與DR. PHILLIP FROST,他們於1972年以5萬美元買進瀕臨破產邊緣的KEY PHARMACEUTICAL,JAHARIS;FROST將具有50年歷史的老牌氣喘藥THEOPHYLLINE,經過緩釋劑型技術,使得公司營收由1972年的150萬美元直升到1986年的2億美元。

1986年,SCHERING-PLOUGH藥廠以8.26億美元的代價併購了KEY PHARMACEUTICALS,JAHARIS在9,000萬美元落袋下,兩年後將這筆資金投資成立KOS PHARMACEUTICALS。

JAHARIS著眼於利用劑型改良來開發藥品,可減少研發時程、經費及法規審核的困難度,還有一項好處是:以藥物傳輸系統改變開發出來的藥品是歸類於新藥類的,有別於學名藥,是具有專利保護的。

因此,KOS一開始就聚焦於心血管及呼吸系統疾病,最具潛力的產品包括水溶性B族維生素NIACIN(菸鹼酸),用以降低低密度脂蛋白而升高高密度脂蛋白,只是NIACIN會讓病人有刺痛潮紅的感覺,對肝臟也有害,市面上原有的緩釋NIACIN產品並無法決副作用的問題。

因此,KOS即著手於NIACIN劑型的改良,1994年開始投入研發到1996年三年間,NIACIN共計虧損4,200萬美元,一直到1997年時,才為NIACIN的成分申請專利,並於該年度以NIASPAN獲准於美國上市,1999年各大醫療保險單位將NIASPAN納入給付範圍,NIASPAN新適應症獲准下,KOS也於2001年開始獲利,當年度創造營收9,140萬美元,純利240萬美元。

小兵立大功的KOS,1997被FDA批准上市,其實在那之前的五年內,FDA幾乎沒有批准過任何一個膽固醇用藥,而JAHARIS的創始股東以不到3千萬美元收購KOS,卻因研發了可以生好膽固醇的NIACIN(維他命B6),最後以37億美元賣給亞培成為子公司,也創造了生技公司十年磨一劍的奇蹟。

有趣的是,由於當時原廠藥不可能到台灣做臨床,於是美時、東洋、健亞也積極投入NIACIN類的降血脂新藥的研發。

苦熬了十年,健亞生技與經銷商世育興業,研發NIACIN類的降血脂緩釋劑型新藥-優脂持續釋效錠(NIDADD SR),也率先於今年10月1日通過衛生署食品藥物管理(TFDA)局的藥證審核,拿到新劑型新藥的上市許可。

陳正說,這是台灣目前唯一能增加高密度脂蛋白(HDL)並降低三酸甘油脂(TG)的降血脂用藥,未來將嘉惠國內高膽固醇血症及高三酸甘油脂血症的病患。

根據2008年衛生署統計,台灣地區類脂質代謝異常的門住診合計人數約有162萬病患,(2007年有147萬人);相關用藥支出高達近50億台幣,2009年則成長至53億元,足見NIDADD SR未來的商機將十分可觀。

 

 

[資料來源:WiseEnterprise] 
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