根據美國FDA的資料（網站搜尋：DRUGS@FDA），去年（2010）約有20種新藥核准上市，持續過去10年的「 乾旱期」。其中比較受矚目的包括AMGEN用來治療骨質疏鬆的單株抗体DENOSUMAB，NOVARTIS用於治療多發性硬化症的免疫抑制劑FINGOLIMOD，DENDREON的前列腺癌症藥SIPULEUCEL-T，及EISAI用於轉移性乳腺癌的ERIBULIN。在質與量上藥廠的表現都不出色。

有幾個原被看好的新藥例如筆者過去討論過的減肥藥及ASTRAZENECA的血液稀釋劑BRILINTA等都被FDA擋下，延後上市，反應了目前法規在藥物安全性方面日趨嚴格。藥廠在經過幾年的合併及PIPELINE重整之後，還沒有看到太大的起色。

另一方面，生醫產業當然也受到過去兩，三年來經濟不景氣的影響，正在緩慢的復甦中。

在去年上市的新藥中，持別值得一提的是DENDREON的PROVENGE （SIPULEUCEL-T）。DENDREON在過去15年裡投注了10億美元做新藥研發。PROVENGE的開發也是一波三折。為了把這些錢全部賺回來，前列腺癌後期病人得付93,000美元（一個月內共打3次點滴，每次31,000美元），藥價高的令人咋舌。在DENDREON的三期臨床試驗中，服用PROVENGE的病患平均活了25.8個月，而服用安慰劑的病患平均活了21.7個月。這多活的4個月值得93,000美元嗎？真是生命何價！

美國的老人國家健保（MEDICARE）專家諮詢委員會已通過給付93,000美元的藥價，美政府將在3月做出最後給付的決定。DENDREON預估PROVENGE在2011年銷售額可逼近4億美元，以後還可能上衝10億美元的年銷售額。

隨著許多大藥（如降血脂藥LIPITOR）在2012將失去專利保護，大限迫近，今年我們也許可以看到較多的新藥上市，以填補學名藥競爭所造成的營收缺口。在市場沒有明顯的轉強之前，沒有大藥廠願意撒大錢投資研發。未來幾年藥廠還是會繼續縮減。至於生產學名藥的藥廠，大家都焦慮的等待著FDA公佈生物相似藥（BIOSIMILAR） 的藥證送審程序。FDA在去年巳成立了「生物相似藥法案實行委員會」，也已在11月舉行公聽，今年很有可能就要出爐了。