工商時報 撰文/台灣工銀科技顧問公司協理 羅敏菁

幹細胞因為可轉換成不同的體細胞，曾經一度與器官再生、長生不老劃上等號，但是幹細胞有很多種，不同來源的幹細胞，能力也大不相同。台灣人大部分只知道臍帶血幹細胞保存公司很賺錢，因為消費者付錢買一個未來的希望，但是錯過臍帶血保存時點的人就沒希望了嗎？當然不是，在實際醫療上，成人幹細胞也一樣有很好的用途。

事實上，目前80億美元市場的幹細胞醫療，大部分使用的都是成人幹細胞，而生技公司更是善用成人幹細胞，在臨床試驗上比照藥品上市規格，開發幹細胞更多的應用！

在此我們以美國幹細胞醫療發展最領先的公司─OSIRIS為例，說明完全不同於化學藥物或生技藥物的「細胞醫療」科技！

OSIRIS成立於1998年，專門從事幹細胞醫療，是美國納斯達克上市公司，2007年市值曾高達9.37億美元。

OSIRIS的幹細胞取自成人的骨髓幹細胞，然後從中純化出「間質幹細胞（MESENCHYMAL STEM CELL，簡稱MSC）」，再加以增殖後，做為各種不同治療使用。

MSC在骨髓中含量很少，每2萬個細胞才有1個MSC，但MSC可以轉換為肌肉細胞、骨細胞、韌帶組織，並可減少組織發炎及過度生長造成結痂的情形；所以OSIRIS利用MSC的抗發炎特性，把MSC開發為「抗移植排斥（GVHD）」及免疫性疾病（CROHN’S DISEASE, TYPE 1 DIABETES）的細胞藥物；其中有3個產品在美國FDA核准的臨床三期實驗，並取得孤兒藥和快速審查（FAST TRACK）的地位，顯示FDA的支持，也顯示OSIRIS的細胞療法完全遵循FDA的細胞治療管理，換句話說，如果OSIRIS臨床試驗成功的話，除了顯示幹細胞醫療不再是炒作和空想，更是其他國家或細胞醫療公司可依循的「細胞藥物」發展模式。

細胞醫療（CELL THERAPY）乃是利用細胞對病患進行治療的一種醫療行為，包括利用免疫細胞進行殘餘癌細胞的清除，是個很有趣也吸引很多生技公司或醫生投入的研究領域，但為何發展10多年來未像藥物一般形成龐大的產業，原因之一是細胞治療難有像藥物一般大量製造、廣泛使用的經濟規模。

大部分的細胞醫療都是一對一治療，為特定病人做特定治療，而OSIRIS之所以有今日領導地位在於它挑選的幹細胞MSC具有低免疫排斥（LOW IMMUNOGENCITY）的特性，被不同病患使用時不會引起太大的排斥性，所以才能變成「UNIVERSAL USE」，因此美國知名生技公司GENZYME和日本的JCR分別與OSIRIS簽下行銷契約。

OSIRIS另外還有2個產品由骨頭幹細胞而來，主要促使骨細胞再生，治療膝蓋受損。

全球幹細胞市場預估2014年可達883億美元，從2009年至2014年預估複合年成率14.8％，其中美國即占有全球6成以上的市場，主要集中在骨髓幹細胞移植的相關藥物和技術上，主要玩家為OSIRIS THERAPEUTICS、STEM TRONIX INC.、STEMCELL TECHNOLOGIES、GENZYMECORP、CYTORI，以及GERON。

在台灣進行幹細胞醫療較知名的有長庚醫院、台大醫院和中國醫藥學院，提供幹細胞和合作方案給這些醫院進行長期臨床實驗者為美國永生（STEMCYTE）公司，另外，太景積極研發中的幹細胞驅動劑TG-0054，則已進入美國FDA二期臨床。

而其他幹細胞公司，如訊聯、生寶、台灣尖端……主要以臍帶血保存為主。至於有些細胞治療公司，例如利用NK CELL（天然殺手細胞）進行癌症輔助治療者，則因未遵循衛生署GTP、CGMP法規，遊走在灰色地帶。