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陸“抗癌第一股”貝達藥業:新藥研發腳步不會停 未來將與國際接軌
2017-12-28

“抗癌第一股”貝達藥業上市逾一年,董事長丁列明感慨良多。獲得資本“加油”的貝達藥業,上市後花費約10億元收購多個新藥研發專案,豐富產品結構,並創設生物醫藥創新孵化器—貝達夢工廠。

丁列明表示,貝達藥業重點在研新藥項目有20多個,2018年爭取有創新藥專案完成臨床試驗,並申請新藥證書。一旦新藥上市,貝達藥業將打破對凱美納的依賴,構建新盈利點。

第三季財報顯示,貝達藥業今年1月至9月實現營收7.68億元,同比略有下降;實現淨利潤6634.7萬元,同比下滑約31%。“業績下滑主要是受醫保談判產品降價影響,涉及報銷體制、醫院控費等多種因素。”丁列明表示,在“以價換量”後,前三季度凱美納銷量同比增長48.97%。隨著新醫保目錄的全面落地執行,病人承擔費用將大幅降低。可以預期,凱美納銷售額仍將保持較快增長。

對貝達藥業而言,雖然凱美納仍在源源不斷貢獻業績,但新藥研發的佈局才是生命線。目前,貝達藥業擁有20多個在研新藥項目,主要涉及抗腫瘤、糖尿病等重大疾病領域。進入Ⅲ期臨床研究的產品有X-396(Ensartinib)、CM082(Vorolanib)和MIL60(Avastin貝伐單抗生物類似物)。

X-396(Ensartinib)是由貝達藥業控股子公司美國X-covery開發的針對肺癌的新一代ALK抑制劑,擬用於ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。目前,X-396(Ensartinib)在中國正同步推進I期、II期、III期臨床試驗,計畫於2019年前後完成Ⅱ期註冊臨床研究並申請上市。III期臨床試驗做的是一線註冊臨床,是全球多中心臨床試驗。“如果進展順利,X-396(Ensartinib)將是首個由中國國內企業主導的在全球同步上市的創新藥。”丁列明說。

CM082(Vorolanib)則為多靶點藥物,公司擁有CM082(Vorolanib)腫瘤適應症的全球權益,目前正在進行CM082(Vorolanib)聯合依維莫司治療腎癌的Ⅲ期臨床研究,預計2020年初進行NDA申報。MIL60貝伐單抗生物類似物是貝達藥業和北京天廣實合作產品,公司負責該產品臨床Ⅲ期試驗、申報註冊和產品商業化,目前病人(受試者)入組正在順利推進中。“MIL60前期臨床表現符合預期。資料顯示,新藥和Avastin貝伐單抗相似度很高,因此我們對於未來新藥完成臨床研究並上市很有信心。”丁列明表示。

丁列明坦言,登陸資本市場後,貝達藥業必須考量研發費用投入和財務報表平衡性,但創新腳步一定不會停止。“我們會借力資本市場,不斷尋找合適的新藥研發項目,打造貝達藥業持續、長久的競爭力。”他表示,公司確立市場銷售、自主研發和戰略合作“三駕馬車”的戰略,在聚焦小分子腫瘤治療藥物領域的基礎上,通過與中國國內外研發企業和機構進行戰略合作,引進一些和企業研發管線相匹配、相補充的項目。

作為研發戰略的一環,貝達藥業正打造一個生物醫藥孵化基地,取名“貝達夢工廠”。不久前,該平臺進駐首家企業——貝達診斷(貝達藥業持股70%)。貝達診斷是一家擁有國際先進液體活檢技術的高科技公司,主要採用全球創新的迴圈腫瘤細胞檢測技術CapioCyte,開發相關診斷設備和檢測晶片。該技術能夠探尋潛在生物學標誌物,協助貝達藥業抗腫瘤藥物研發。

貝達夢工廠將建立一整條包括醫藥風險投資基金、創新服務公司及研發、生產、銷售外包服務等在內的生物醫藥創新鏈條,降低生物醫藥創業門檻和創業機會成本,未來還將與國際接軌,統一平臺標準,促進藥物研發成果交易轉讓,實現知識經驗和研究成果的商品化、市場化。

站在產業角度,丁列明也有感於中國國內生物製藥企業上市問題。“新藥研發週期長、投入大,即便在新藥上市後也面臨著‘未彌補虧損’問題,上市門檻比較高。”他說,目前不少海歸人才的新藥項目在全球都具有領先性,部分專案已與全球同步,資本市場應當幫助這類創新藥項目的產業化,這有利於提升中國創新藥在國際上的影響力。

(上海證券報)

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