藥華藥藥證進入聽牌！該公司昨（27）日宣布，授權夥伴 AOP已向EMA 遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件，預計最快年底可望取得歐盟藥證。

另外，藥品供應方面，藥華台中廠已於今年1月取得 EMA 生物新藥製造廠的 GMP 認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。

藥華表示，AOP已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於 5 月 25 日成功完成遞交文件，該文件係依 EMA 審核新藥上市許可申請（MAA）之 D120 所提LoQ （問題清單）所進行修正而完成之技術文件，若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證。

Ropeg主要是治療真性紅血球增生症（PV）的新藥，目前全球MPN（骨髓增生性腫瘤）市場，Jakafi 是 Incyte 公司（美國市場）及其夥伴諾華（美國以外市場）的產品，該產品在2011 年獲美國 FDA 核准用於骨髓纖維化（MF）用藥，2014 年又獲核准用於治療 PV 的第二線用藥，是 Incyte 公司獲利成長的主要關鍵。

根據 Incyte 在2017 年年報揭露，Jakafi 單就美國市場， 2017 年銷售已達 11.33 億美元，年成長33％；而 2018 年第一季銷售更達 3.14 億美元，年成長 25％，預估 2018 全年銷售額將達 14 億美元。

另外，在美國以外地區，Jakafi在2018 年第一季成長達 41％，根據 Fierce Pharma，預估 2022 年Jakafi 全球市場將可達 31 億美元。目前藥華除了歐盟外，也積極準備向 FDA 送交藥證申請，進軍美國市場。

(工商時報  記者杜蕙蓉)