智擎及法國授權合作夥伴Nanobiotix今日宣佈，其新藥研發專案 PEP503(NBTXR3)針對罹患軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗(phase II/III, pivotal trial)的數據達標，該結果將用來申請歐洲藥證。

智擎表示，此次臨床顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448)， 而達到試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)。同時本試 驗用以評估療效的次要目標(secondary endpoint)，腫瘤切除邊緣無殘餘癌細 胞的病患比率(R0 resection rate)，亦觀察到有統計學上的顯著意義，(p = 0.042)。此外，PEP503 在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照 組患者相似的安全性。

PEP503試驗名稱Study 301(act.in.sarc study)，係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗，是智擎與授權合作伙伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國臨床試驗。智擎作為共同試驗委託者(co-sponsor)，負責亞太地區的臨床試驗。

該項試驗係在腫瘤內注射PEP503 輔以標準劑量(25 x 2格雷)體外放射線(external beam radiation therapy)之合併療法，並以標準體外放射線 治療作為本項試驗之對照組，主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR)，次要目標則包括提升客觀緩解率(objective response rate;ORR)、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低 以及相關安全性評估。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

(工商時報  記者杜蕙蓉)