浩鼎生技新藥開發再傳報捷，旗下抗癌新藥OBI-3424，獲美國食品和藥物管理局（FDA）治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥資格認定。OBI-3424為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原酶過度表現的多種癌症。

急性淋巴性白血病（ALL）又稱為急性淋巴細胞性白血病，會影響人體B細胞和T細胞生長，為一種較罕見的血癌。根據統計，2018年美國ALL確診病例86,462例，其中以兒童族群為最大宗，20歲以下病人約占總病人數六成。

小兒急性淋巴性白血病緩解率約達九成，近年來總存活率約為60～70％；不論嬰兒或成人，ALL患者及復發性病人，臨床上治療成效不彰，亦可見此一需求之迫切。

另外，OBI-3424也在今年7月7日獲FDA肝細胞癌（HCC）孤兒藥認定。根據FDA規定，凡獲孤兒藥認定資格者，未來獲取藥證後，將可享有市場獨占、且FDA申請費用全免，以及合格臨床試驗可抵稅等優惠措施。

OBI-3424今年4月已獲FDA核准展開臨床試驗（IND），以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象，在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗，業已開始收案。

浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括下列Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍，如中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。

(工商時報  記者杜蕙蓉／台北報導)