科妍宣佈將自行研發之一針劑型關節腔注射劑美國市場銷售權利，授權予美國OrthogenRx公司，OrthogenRx公司將負責科妍一針劑型關節腔注射劑美國市場之獨家總經銷，合約採取年度保證進貨數量，且OrthogenRx公司依銷售額另外再提供一定比例(%)的權利金(Royalty)支付予科妍，為期10年，對於科妍未來營收將產生鉅大貢獻。

依據產業調查報告，全球關節腔注射劑市場一年約30億美元，美國為全球最大市場，市場總值高達15億美元，其中1針劑型佔市值45%，每年呈現雙位數成長。退化性關節炎常見於55歲以上人口，發生機率為三分之一，隨著人口老化，本類產品每年需求呈現二位數成長，未來科妍一針劑型有機會在明年取得美國FDA銷售許可，未來在美國市佔率上看20%。除了美國市場，科妍也同意OrthogenRx公司對於中南美洲市場有優先議約權，雙方未來共同合作經營美洲市場。

科妍表示，一針劑型關節腔注射劑用於治療緩解退化性關節炎，屬侵入性第三類醫材，該產品上市五年，主要銷售台灣及歐洲市場，由於技術層次高，因此美國FDA目前僅核准包含SynVisc-One、MonoVisc、Durolane、Gel-One等4項產品銷售許可，科妍將成為第5家獲得美國FDA上市許可的廠商，而科妍產品僅需施打3ml，相較於施打4ml及6ml市售品牌，更具競爭力。由於科妍現有廠房工廠，雖符合台灣GMP及歐盟CE，但由於產能有限，因此先前在美國市場的推廣上，未有大幅進展，隨著科妍符合美國FDA及PIC/S規範的新廠將於明年投產，相對加速科妍產品在美國上市的腳步。

科妍一針劑型關節腔注射劑分別於高雄榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院及國立成功大學醫學院附設醫院執行臨床試驗研究，以國際大廠的一針型關節腔注射劑為比對品，臨床數據顯示，科妍產品在安全性與比對品類似，而在功效性上，科妍產品對於減緩疼痛及原先症狀較嚴重的患者改善效果，皆顯著優於比對品，前述臨床研究數據陸續於全球骨科領域頂尖的J Bone Joint Surg Am等國際期刊發表。

由於該產品優異的效果，獲得國內外客戶的口碑與肯定，也因此OrthogenRx公司積極向科妍洽談爭取美國市場的獨家總經銷；該團隊對於美國FDA認證法規及美國政府保險和商業保險之醫藥市場運作相當熟悉，並有取得美國FDA核准3針及5針關節腔注射劑產品銷售許可執照之成功經驗，旗下關節腔注射劑產品正式上市三年，單一品項市佔率近20%，展現在產品之銷售通路佈局完整、實力堅強，未來若科妍產品在美國上市，將可於最短時間內藉由現有成功銷售模式，有效進軍美國市場。

(工商時報  記者杜蕙蓉)