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禾伸堂生技大腸直腸癌新藥CA102N 美FDA准臨床一期試驗
2018-10-29

禾伸堂生技27日宣布,其用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,於美國時間2018年9月26日遞件US FDA申請第一期人體臨床試驗,並於2018年10月27日接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗。

禾伸堂生技表示,CA102N為公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery,HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD),所開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉,以及標靶載體之特性,用於治療大腸直腸癌。預計進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose expansion),完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估,以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估;同時完成藥物動力學(PK)之實驗數據收集。

預計該臨床試驗收案33~57人,並規劃於美國The University of Texas M.D.Anderson Cancer Center, Banner MDAnderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center三個醫學中心執行臨床;預計於2019~2020年間(計2年)完成病人之收案,惟實際完成時間將依收案狀況作調整。

根據 2016 Business Insights 全球癌症市場評估報告,2016年全球大腸直腸癌藥品市場規模約61億美元,預計2023年可達約97.7億美元。大腸直腸癌為肺癌及乳癌之後,第三種確診頻率最高的惡性腫瘤,目前大腸直腸癌治療以手術、化療與標靶治療為主,但由於大腸癌細胞之基因異質性,與腫瘤細胞易突變之特性,第三期大腸直腸癌患者五年存活率僅約50%,已發現遠處轉移之第四期大腸直腸癌患者,其五年存活率僅約10-20%。大腸直腸癌治療市場仍極需新藥開發與投入,以進一步提升大腸直腸癌之治癒率。

(生策會)

 

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